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太古饮品 ( 东莞 )有限公司 文件编号：R-QA-006 微生物监控纲要 生效日期：2002/09/11 版本：B 修订次数：04 编 写： 审核： 批 准： 共 4 页，第 PAGE 1 页 目的 监测工厂内的清洁和卫生作业； 评估产品所用的原料,中间产品是否符合微生物要求； 确保生产线清洗和消毒的有效性； 确保最终产品的微生物检测结果符合可口可乐公司标准。 范围所有的原材料、处理水、中间产品和最终产品检测以及生产线清洗和消毒过程的微生物监测工作。 职责 品控主任负责监督微生物监控纲要的执行. 品质保证经理对此纲要的有效性、适用性负责. 定义Retort：高温杀菌釜(生产用)Autoclave：高温杀菌釜(实验室用) 清洗(Cleaning)：清洗是洗去设备、管路或其它表面上残剩的产品或杂质。洗涤剂和杂质之间的物理和化学反应使杂质从表面上松脱，从而可通过洗涤剂溶液的流动、或物理作用、或水的冲洗，将其除去。 消毒(Sanitizing)：消毒是一种处理过程，它能除去清洁表面和设备的所有细菌，从而显著减少所有其它微生物的繁衍。 中间产品(Intermediate Products)：某种原料已在饮料厂内通过制造过程的某种步骤，还未变成成品。 成品(Finished Products)：饮料厂中生产的瓶装或罐装饮料。 程序 纲要说明 原材料的微生物监控 颗粒蔗糖的微生物检测 每次入厂的颗粒蔗糖在使用前都要进行微生物检测，以确定其是否符合微生物标准（以5个供应商批次为单位随机抽样，不足5个批次则直接随机抽样）。如果过去的经验表明指定的供应商供应的蔗糖质量上有问题，测试的频率应增加。如果在简单糖浆中发现微生物数量很高，还需对该批糖进行扩大抽样，重新检测。具体检测方法参见SOP-QA-MB-007：颗粒蔗糖的微生物检测。 瓶、罐、盖的微生物检测 必须对瓶、罐、盖进行微生物监控。在使用时直接从尽可能靠近洗瓶/罐机和注入机的输送带上取样进行检测。检测频率参见WA-QA-005，检测方法参见SOP-QA-MB-013：瓶/ 罐/盖的微生物检测。 制造过程中的微生物监控 在饮料生产制造过程中，必须进行微生物监控，以监视容器、工艺设备、简单糖浆、生产用水、最终糖浆和饮料成品的微生物。该过程包括以下要素： 测试点及测试频率 所取的样品必须是可能获得全制造过程的微生物的最佳信息的样品，包括饮料成品和各关键控制点的样品，参见WA-QA-005~007 。 取样程序 要尽量靠近使用点处随机取有代表性的样品。饮料成品的样品取样参见SOP-QA-RI-001 留样和检测；其它样品的取样参见SOP-QA-MB-004 微生物取样方法和SOP-QA-MB-024 样品的标识。 测试方法 规定各种样品检测所用的方法。各种方法均应符合碳酸饮料质量管理手册第1卷的规定或其它可口可乐质量手册的规定。 每批样品开始和结束测试时都要做无菌水空白品。 成品的留样检测参见成品样品的培养测试条件(WA-QA-007)。 具体测试方法参见:SOP-QA-MB-005薄膜过滤微生物测试. SOP-QA-MB-006 倒平板法微生物测试. 规格 原料、中间产品和成品的微生物规格参见碳酸饮料质量管理手册、非碳酸饮料质量手册和其它可口可乐质量手册。 记录 所有的微生物测试都必须作记录。 数据调查 每周对所有的微生物数据进行一次审查，以确定趋势和有无不合格状态。当出现不良趋势时，应通知相关部门，让其采取相应的更正行动。 清洗和消毒的微生物监控 为监视清洗和消毒的有效性，须对清洗和消毒过程进行微生物监控，其内容包括下列各项: 标准操作程序（SOP） 编制清洗和消毒的微生物采样和测试工作中所使用的书面程序。该程序包括各生产线的清洗和消毒的监控，生产车间环境的监控，且该程序的内容须符合区域公司质量保证经理规定的分析程序。 参见SOP-QA-MB-014棉球擦拭测试 SOP-QA-MB-015空气的微生物检测 结果的判断 清洗和消毒程序是否有效，须按照如下的最后冲洗水和/或棉签测试的微生物测试结果来判断： 酵母菌/霉菌： 每100毫升少于10个 总菌数： 每毫升少于25个 注：有些过程（例如无菌过程、非碳酸饮料注入过程、超净过程）可能要求对测试结果作更严格的判断来验证清洗和消毒过程是否有效。作为一般规则，工艺设备的微生物测试结果，应比该设备生产最敏感的产品时所得的结果相等，或小些。 微生物室测试环境的监控 每次微生物测试开始和结束时都要做无菌水空白样品作对照品。 每次微生物测试过程中须测试空气的微生物情况。 培训 规定和清楚通知合格