中华人民共和国药品管理法实施条例试题答案.docxVIP

名词解释： 1 药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药 品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。 2 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 3 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调 配和使用的药品。 4?非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭 执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用 的药品。 5?药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、 使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相 应认证证书的过程。 判断 1 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工 作。（?√） 2 药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药 品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药 产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除 外。（ √） 3?依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的， 受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管 1 理规范》认证证书的药品生产企业。（ √） 4?疫苗、血液制品委托生产必须为持有《药品生产质量管理规 范》认证证书的药品生产企业。（?×） 5?国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再 评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停 生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健 康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。（√?） 6?非药品在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上可以适当 进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（×） 7 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须 符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督 管理部门批准注册。（√?） 8 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容 器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印 有或者贴有标签。（√?） 9 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保 险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者 政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。（√?） 10?药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法 设立的药品监督管理机构，下同）依法对药品的研制、生产、经营、 使用实施监督检查。（√） 11?药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药 2 品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和 使用。（√） 12 对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验 方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检 验项目进行药品检验；经国务院药品监督管理部门批准后，使用补 充检验方法和检验项目所得出的检验结果，不能作为药品监督管理 部门认定药品质量的依据。（×） 13 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部 门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。（√） 14?药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药 品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采 取行政强制措施之日起?7?日内作出是否立案的决定；需要检验的， 应当自检验报告书发出之日起?15?日内作出是否立案的决定；不符合 立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应 当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门 作出决定。（√） 15?药品抽查检验，可以根据需要适当收取费用。（×） 16?依据《药品管理法》和本条例的规定核发证书、进行药品注 册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 （√） 18?未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城 3 乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照 《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处罚 （√） 19?药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标 准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，国务院药品监督管 理部门对该申报药品的临床试验不予批准，对药品申报者给予警告； 情节严重的，3?年内不受理该药品申报者申报该品种的临床试验申 请。（√） 19?未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监 督管理部门依法查处。（?√?） 20?药品监督管理部门设置的派出机构，无权作出《药品管理法》 和本条例规定的警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所 得的行政处罚。（?√?） 21?依照《药品管理法》和本条例的规定没收的物品，