药房验收标准.docxVIP

规范药房”验收标准(试行) 第一章 机构与人员 第一条 使用单位应成立药事管理组，二级以上医疗机构应成立药事管理委员 会，并由主管业务的院长（或主任）直接领导，药事管理组或药事管理委员会应 依据有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。 第二条 使用单位应设置药剂科（或药学部），药剂科（或药学部）应按照《安 徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》及相关法律法规，负责实施本单位的药 事管理工作。 第三条 使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医 学?技?术?人?员?，?具?体?负?责?药?品?质?量?管?理?工?作?。 第四条 使用单位直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，并建立健康档 案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品的工作。 第五条 医疗机构应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药 库、药房。中西药房使用面积分别不少于?20?平方米，仓库面积不少于?20?平方米； 中西药房合并的不得少于?30?平方米，中药饮片仓库不得少于?10?平方米。设在城 区（含县城）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，其营业场?所面积在 100?平方米（含?100?平方米）以下的，应配备至少?1?名药师或中药师药学专业技 术人员；营业场所面积在?100?平方米以上的企业，应配备至少?2?名药师或中药师 药学专业技术人员；经营中药饮片的企业，必须配备?1?名中药师或中药学（含中 医学）专业中专以上药（含医）学专业技术人员。 第二章?药品与陈列 第一条 陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁 第二条 药品与非药品，处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分 类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰 第三条 处方药严禁开架自选（处方药中的维生素类和及健字号药品除外）。 第四条 危险药品和特殊管理药品不陈列或只陈列空包装。 第三章?制度与管理 第一条?使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和 人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等管理制度；首次供货企业和首 次采购品种的审核管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用 管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报 告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理 制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。 第二条?使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记 录。 第三条?使用单位应根据药事管理制度建立相应的管理档案。主要包括：供应商 以及销售人员资质审查档案；人员健康档案；药学技术人员资质和培训档案；不 合格药品管理处理档案；药品不良反应监测和报告档案。 第四条?使用单位应建立真实完整的药品购进验收记录、药房（库）温湿度记录、 不合格药品处理记录。 第四章?设施与设备 第一条?使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房和药库，且布局合理、环 境整洁、无污染源。 第二条?药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 第三条?药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架 等设施设备。 第四条?药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉等设施设备。 第五条?药房应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。 第六条?中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备，计量器具应定期校验。 第七条?药房内应配有清洁卫生的拆零工具。 第八条?特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。 第九条?使用单位应配备计算机，并具备上网检索药品质量管理信息的功能。 第五章?采购与验收 第一条?使用单位采购药品应对供货单位、销售人员及购进药品进行合法性审核， 索取、查验、留存相关证明材料。 第二条?使用单位采购药品应有合法票据，并做到票、帐、货相符。 第三条?使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并记录。 第四条?使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规 定执行。 第六章?储存与养护 第一条?使用单位应按规定分类陈列和储存药品。做到内服药与外用药分开，中 药材、中药饮片及高危药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。 第二条?特殊管理的药品应按照国家有关规定储存。 第二十四条?药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库 （0—30℃）、阴凉库（不高于?20℃）、冷库（柜）（2—10℃），相对湿度应保持 在?45%--75%之间。 、第三条?库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区） 、 退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。 第四条?药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药 品垛堆之间应有一定的距离。 第五条?药品