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XXXX 医疗器械有限公司 包装验证方案 编号： XX4-JS-024 拟制 / 日期： 审核/ 日期： 批准 / 日期： 目 录 一、 方案概述· ·················································3 二、 过程概述· ················································3 三、 验证步骤· ················································4 四、 异常状况处理· ············································4 五、 验证评定及结论· ··········································5 一、 方案概述 1、名称：包装验证方案 2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认 , 以认定包装是否满足公司规定要求 3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认 4 、类别：确认。 5、依据： XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》 , XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》， XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》 6、方案适用产品：所有需要包装的产品 7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部 8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部 9、文件存档部门：技术部。 10、 验证小组的构成： 验证小组成员名单 姓名 部门 职务 分工职责 张三 总经理 总经理 批准包装确认方案和报告 李四 技术部 经理 确认包装验证方案和报告 , 供方评价 王五 技术部 职员 编制包装验证方案和报告 赵一 质管部 经理 质量验收 , 供方评价 钱二 生产部 经理 负责包装设备的验证 , 供方评价 孙六 采购部 经理 供方评价确定 , 签定采购合同 11、 验证涉及场所：清洗包装车间。 12、 相关文件 1) 图纸及工艺文件 2) 本方案涉及到的其他相关文件 二、 过程简述 1、 设备安装确认（ IQ） 确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性； 2) 操作过程确认（ OQ） 人员资格确认 ，确认设备的使用正确，设计工艺参数； 3 ）产品性能确认（ PQ） 检验分析产品的合格性； 三、 验证步骤 1 概述 本次确认使用的材料为 PE包装袋。材料的技术参数见供应商提供的资料。 2 验证涉及场所：包装车间。 3 设备安装确认（ IQ ） 1) 主要设备如下： SF-900 多功能塑料封口机 2) 技术资料检查归档 设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。 3) 操作规程及培训 主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。员工应有培训记录。 4) 设备运行和性能确认 查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护 / 修记录、有关仪表检定合格证 或定期检定记录台帐是否符合要求。 4 操作过程确认（ OQ） 4.1 根据 GMP规定，现重新做包装确认。 4.2 确认包装的生产过程及生产的工艺流程 OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最