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第三讲 •ISO90001标准风险策划管理要求 •质量目标策划 03• 变更策划 • 资源 • 沟通 •形成文件化信息 目录 ISO 9001标准介绍 CONTENTS （6—7章） 主要内容： 质量管理体系策划 iso90001标准风险策划管理要求 2、风险有关标准 3、风险标识评价 4、降低风险的、方法 质量目标策划 变更策划 资源 基础设施与环境管理 能力、意识 知识 监视测量资源 沟通 形成文件化信息 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并确定需 要应对的风 险和机遇，以： a) 确保质量管理体系能够实现其预期结果； b) 增强有利影响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进 6 策划 6.1.2 组织应策划： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 注1：应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后 果，分担风险，或通过信 息充分的决策保留风险。 注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系， 利用新技术以及其他可 取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求。 涉及风险概念 ISO9000：2015 3.7.9 风险 risk 不确定性的影响 注 1：影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。 注 2：不确定性是一种对某个事件，甚至是局部的结果或可能性缺乏理解或知识方面的信息 (3.8.2)的状态。 注 3：一般，通过有关可能事件(GB/T 23694—2013 中的定义，4.5.1.3)和后果(GB/T 23694—2013 中的定义，4.6.1.3) 或两者组合，来表现风险的特性。 注 4：通常，风险是以某个事件的后果 (包括情况的变化)及其发生的可能性 (GB/T 23694— 2013 中的定义，4.6.1.1) 的组合来表述。 注 5：“风险”一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 涉及风险概念 理解： 风险是不确定性，结果不确定性。 风险一般用结果和可能性表示，如考试及格概率为90%。 风险可能包括正面和负面影响 风险可能带来机遇，但不是每次正面机遇都带来机遇。 6 策划 理解：  组织应策划4.1，4.2  应对风险措施： a. 风险与机遇， a. 承担风险 b. 策划风险与机遇措施， b. 消除风险 c. 策划如何与质量管理体系整合， c. 改变风险可能性与后果 d. 策划评价措施有效性 d. 分担风险 e. 充分了解信息 6 策划 风险可能带来机会与风险 a. 导致采用新实践， b. 推出新产品， c. 开辟新市场，赢得新顾客， d. 建立合作伙伴关系， e. 利用新技术以及其他可 取和可行的事物，以应对组织或其顾客需求 风险策划可以帮助组织：