FOCUS100医疗产业创新领域系列报告：医疗器械研发外包服务.pdfVIP

前 言 2019年8月1日， 药品监督管理局发布《 药监局关于扩 大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将医疗器械注册人制度 试点扩展到21个省份，“解绑”医疗器械注册和生产。医疗器械 注册人制度试点的实施，将使医疗器械研发外包服务从临床试验、 注册环节延伸到研发、生产环节，进一步增加了医疗器械研发外包 服务企业的业务范围。 医疗器械研发外包服务经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体 降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略 选择。2019年，全国医疗器械研发外包服务行业市场规模达 100 亿元，未来年均复合增速将超过20%，医疗器械研发外包服务行业 Focus100 医疗产业创新领域系列报告（已发布） 一片蓝海。  《影像FFR行业创新报告》 那么，国内医疗器械研发外包服务行业的主要机会在哪里、商业模  《核酸检测行业创新报告》 式是什么、企业的管理经营现状如何、业务开展存在的问题有哪些  《糖尿病管理数字化创新报告》 以及未来的趋势是什么？  《医药数字化营销服务行业创新报告》 为了解答上述问题，蛋壳研究院通过调研30余家从事医疗器械研 发外包服务的企业，访谈领域内的专家，对调研访谈数据进行整理 分析，撰写了《医疗器械研发外包服务行业创新报告》，试图从政 策、市场、经营等维度全面解析医疗器械研发外包服务行业，并对 迈迪思创、巨翊科技、致众科技、汇通医疗、翔康技术、锐意科盛 等企业进行深入解读，以期为行业参与者提供较为全面的行业信 息。 专家致谢： 特别感谢迈迪思创 CEO董斌哲先生、巨翊科技 CEO曹长清先生、致众科 技董事长兼总经理曾建辉先生、德唯医疗 CEO赵晓东先生、启明创投毛 硕先生等对本报告的大力支持。 核心观点 1、临床试验是医疗器械CRO的核心服务，医疗器械CDMO则主要集中在小规 模试产和上市后生产 2、21个省（ 或直辖市）开展医疗器械注册人制度试点，为行业创造政策 窗口期 3、行业市场规模达100亿，未来年均复合增速将超过20% 4、骨科植入物和IVD是医疗器械研发外包服务重点领域，人工智能、手术机器 人、医疗3D打印等新兴领域为代表的“高端化、智能化”是未来服务方向 5、研发型医疗器械研发外包服务企业将是投资机构与医疗器械行业关注的重 点 6、老客户介绍和网络推广是医疗器械研发外包服务企业主要获客渠道，55%的 客户来源于此 目录 一、CRO和CDMO是医疗器械研发外包核心支柱 1 二、医疗器械注册人制度试点 需求，行业进入成长期3 三、市场规模达100亿，骨科植入物和体外诊断成为服务重点 8 四、核心业务将从临床试验服务转向研发生产服务12 五、技术创新+模式变革拓展业务边界，提升市场竞争力22 图表 目录 图 1 医疗器械研发外包各环节主要服务内容1 图 2 医疗器械研发外包行业市场角色关系图2 图 3 医疗器械注册人制度试点范围扩张路径图5 图 4 医疗器械注册人制度试点政策主要内容6 图 5 2013-2018年中国医疗器械市场规模 （亿元）8 图 6 医疗器械研发外包服务行业竞争力分析10 图 7 医疗器械研发外包服务行业面临的痛点11 图 8 医疗器械研发外包服务企业主要服务内容15 图 9 医疗器械研发外包各类服务的兴起时间17 图 10 医疗器械研发外包各类服务关键资源投入对比18 图 11 医疗器械研发外包各类服务企业数量19 图 12 2019年国内二类医疗器械首次注册数量 TOP5地区20 图 13 2019年国内三类医疗器械首次注册数量 TOP5地区20 表 1 30条医疗器械注册人制度试点政策列表3 表 2 医疗器械研发外包服务企业基本情况12 一、CRO和 CDMO是医疗器械研发外包核心支柱 医疗器械研发外包涵