超净工作台用户需求标准.pdfVIP

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2020-07-25 发布于未知
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超净工作台用户需求标准.pdf

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用户需求标准（URS）系统名称 :水平流超净工作台设备编号: NA 起草/ 审核/ 批准签名日期年月起草者日年月质量管理部审核日年月工程部审核日 GMP 符合性审年月核日第 1 页共 10 页年月 QA 审核日质量管理部门批年月准日第 2 页共 10 页录 1.0 背景介绍 2.0 目的和范围 3.0 参考资料 4.0 缩写 5.0 用户需求第 3 页共 10 页 1.0 背景介绍由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。 2.0 目的和范围水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。 3.0 参考资料在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。文件 2010年版《中国药典》附录XIII ：微生物限度检查法 2010年版《药品生产质量管理规范》 GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范 GB/T13554-2008 高效空气过滤器 JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准 SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件 4.0 缩写术语定义 IQ Installation Qualification