（优质课件）GMP认证缺陷项及整改措施.pptVIP

验证的文件化要求 建议至少应当包括： 1、批准该报告； 2、涉及文件是否需要修订及理由； 3、再验证的条件及周期。 * 三、缺陷项实例10 部分文件内容不够具体，语言表述不够准确，可操作性不强（如：《空气净化系统操作规程》（YK-JSOP-006-03）未明确规定臭氧灭菌的具体操作方式和工艺参数；《二维运动混合机标准操作规程》（YK-JSOP-103-03）未规定混合物料的装载方式、装载量；《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱清洁规程》（YK-JSOP112-04））未规定发热管、互栏板、顶部循环风道的清洁方式和要求; (第一百五十五条) （一般缺陷） * GMP规定 第一百五十五条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 * GMP文件的基本要求 (一)规范性 （二）适用性、即系统可操作性 （三）可追溯性 （四）有效性 * 三、缺陷项实例11 ×××颗粒，批生产记录中颗粒的物料平衡率为98﹪-102﹪，总混收率为 98﹪-102﹪，该限度设定存在潜在的质量风险； （第一百八十七条） （一般缺陷） * GMP规定 第一百八十七条　每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。 * 三、缺陷项实例12 ××××丸（批号制丸工序收率出现低于工艺规程规定范围，公司在偏差调查处理过程中未将处方工艺执行情况列入偏差调查范畴，偏差调查结论依据不足。 （第二百四十九条） （一般缺陷） * GMP规定 第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 * 三、缺陷项实例13 自检报告记录内容不完整（如：未记录检查过程中观察到的所有情况）；部分自检缺陷项整改情况的跟踪检查过程无记录、评价不具体，再次跟踪措施落实情况不明确。 （第三百零九条） （一般缺陷） * GMP规定 第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 * 309 自检完善条款 有记录 自检的组织 自检的时间 自检的方式 自检过程中观察到的所有情况 有报告 自检过程中观察到的所有情况 评价的结论 提出纠正和预防措施的建议 自检 * 自检是质量管理系统的一个基本要素，是法规要求。 采用一个系统的、标准的、有效的方法进行自检可以确保 识别对患者、客户、法规方面的风险 发现生产运行方面与规定流程之间的差异，确定与法规执行情况的差距，确定根源和提出CAPA 对被审计者来说是一个增值的过程，通过交流和经验分享，识别被审计者的优势和需改进的方面， 自 检 * 二、缺陷项整改要求 附件 涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验结果，或稳定性实验方案以及预计的完成时间 * 二、缺陷项整改要求 附件 涉及有关许可（备案）的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。 * 三、缺陷项实例1 ×××颗粒剂总混采用等量递加交叉混合法，二维运动混合机最大值质量量为300KG，该品种每一批颗粒重量为810KG，共计