（优质医学）中国CRO行业情况概述.ppt

昆泰（Quintiles Transnational） 全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十分精确地临床试验 昆泰是公认的行业领导者 昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公司昆拓 * 科文斯（Covance） 科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学等。 2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实验室 * 其他一些CRO公司 PPD（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（爱康） CRL（Charles River Laboratories Inc） MDS（美迪生） * 国内CRO行业概述 * 国内CRO行业概述 1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家CRO公司，标志着国内CRO行业的起步 1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独资性质的CRO群体 1997年，国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司 目前，中国大约有500多家CRO公司 * 国内CRO行业概述 上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药谷 北京也有20 亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超过200家，集中在中关村生命科学园 南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有50来家企业，且比较分散 国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津 * 国内CRO 产业联盟 中国生物技术外包联盟（ABO） 中关村CRO 联盟 浦东新区生物医药研发外包服务联盟 医药研发外包联盟 CROSA * 国内CRO业务 临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务 临床试验研究： 其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务 * 临床前研究CRO 化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、睿智化学、康龙化成等 临床前研究(含I 期临床)的药代动力学和药理毒理学研究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足市场需要 化学研究服务方式： CMO FTE(full-time-equivalent) * 临床试验研究CRO 大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰 国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等 临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧美制药企业的认可 中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大 * 临床试验研究CRO * 工作 CRO外包企业工作 申办CRO业务工作 1 获得临床研究批件、说明书等 提供批件和相关资料 2 可行性研究和预算 获得报告，沟通和确定初步意向 3 洽谈、签署合同 洽谈和签署合同，及时支付 4 选择组长单位和参加单位 可提供参考单位 5 组织研究者会议 参加会议，并在会上作研发介绍 6 方案等定稿 审核和签署方案和知情同意书 7 报伦理 提供药检报告（包括对照药，安慰剂） 8 药物准备和资料印刷、运资料等 药物包装和与科人一起编盲、药物运输 9 与研究者签署合同、 10 启动研究 及时支付 11 入组、监查、进度和SAE报告等 SAE的有关处理的决策 12 结束访视 13 数据处理 14 统计分析 15 统计分析报告 16 总结报告 初步审阅总结报告，及时支付 17 总结会议 参加会议 18 文件存档等收尾工作 负责申办者的存档 SAE,严重不良反应报告 * 主要公司业务分布 保诺 ★ ★ 药明康德 ★ ★ 上海美迪西 ★ ★ 康龙化成 ★ ★ 尚华医药 ★ ★ 依格斯 ★ ★ 凯维斯 ★ ★ 泰格医药 ★ ★ VPS万