中药制剂质量分析 其他剂型的重（装）量差异检查 其他剂型-重（装）量差异检查法.pptVIP

其他剂型-重（装）量差异检查法 主讲人：白玲玲 内容不全 自主版权 内部材料 仅供参考 如有雷同 存属巧合 如有不足 多提意见 重难点 检查目的 1 重（装）量差异检查方法 2 判定原则 3 一、检查目的 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。 本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 胶囊剂的装量差异检查 （一）仪器与用具 1.分析天平 感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.扁形称量瓶。 3.小毛刷。 4.剪刀或刀片。 5.弯头或平头手术镊。 二、检查方法 （二）操作步骤 1.确定检查数量 2.称定并记录每粒内容物重量 3.确定重（装）量差异 4.求算允许重（装）量范围 5.结果判定 二、检查方法 （三）操作方法 1.硬胶囊装量差异检查方法 取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 二、检查方法 （三）操作方法 2.软胶囊装量差异检查方法 取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 二、检查方法 （四）记录与计算 1.依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 2.根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 3.每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量，保留三位有效数字。 4.按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围。 二、检查方法 （五）判定原则 每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 二、检查方法 （五）判定原则 胶囊剂装量差异限度要求： 二、检查方法 平均装量或标示装量 装量差异限度/% 0.30g以下 ±10% 0.30g或0.30g以上 ±7.5%（中药±10%） （六）注意事项 （1） 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 （2）洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 二、检查方法 （六）注意事项 （3） 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 分析天平 二、检查方法 一、检查目的 本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。 但如已规定检查含量均匀度的, 不再进行装量差异的检查。 颗粒剂的装量差异检查 （一）仪器与用具 1.分析天平 感量0.1mg或感量1mg 2.扁形称量瓶。 3.小毛刷。 二、检查方法 分析天平 （二）操作步骤 1.确定检查数量 2.称定并记录每袋或每瓶内容物重量 3.确定重（装）量差异 4.求算允许重（装）量范围 5.结果判定 二、检查方法 （三）操作方法 取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。 二、检查方法 （四）记录与计算 1.记录每袋（瓶）内容物的重量。 2.每袋（瓶）内容物重量之和除以10，得每袋（瓶）的平均装量，准确至平均装量的千分之一。凡无含量测定的颗粒剂，则以其标示装量作为平均装量。 3.按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围。 4.遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装量相比较,计算出该袋(瓶)装量差异的百分率,再根据下表规定的装量差异限度作为判定的 依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。 二、检查方法 （五）结果与判定 每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡无含量测定颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较]，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋超出装量差异限度1倍。 二、检查方法 （五）结果与判定 1.每袋(瓶)的装量均未超出允许装量范围者；或与平均装量相比较(无含量测定的颗粒剂,应与标示装量相比较)，均未超出装量差异限度者；或超出装量差异限度的颗粒剂不多于 2袋(瓶)，且均未超出限度的1倍