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GSPGSP培训材料培训材料 3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。 ※3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销 后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。 验收整件包装中应有产品合格证。 3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规 定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标 签签、说明书上有相应的警示语或忠告语说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国非处方药的包装有国 家规定的专有标识。 3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要 成份以及注册证号成份以及注册证号，，并有并有中文说明书中文说明书。。 3506 验收进口药品验收进口药品，应有符合规定的应有符合规定的 《《进口药品注册证进口药品注册证》》和和 《《进口药进口药 品检验报告书》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有 《《生物制品进口批件生物制品进口批件》》复印件复印件；；进口药材应有进口药材应有 《《进口药材批件进口药材批件》》 复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 3507 验收中药材和中药饮片应有包装验收中药材和中药饮片应有包装，，并附有并附有质量合格的标志质量合格的标志。。每每 件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明 品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药 饮片，在包装上还应标明批准文号。 3508 验收抽取的样品应具有代表性。 ※ 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日 期期、品名品名、剂型剂型、规格规格、批准文号批准文号、批号批号、生产厂商生产厂商、有效期有效期、 质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超 过药品有效期过药品有效期一年年，，但不得少于三年但不得少于三年。。 3510 验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。 3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要 时应抽样送检验部门检验。 ※3512 对麻醉药品对麻醉药品、医疗用毒性药品医疗用毒性药品，应实行应实行双双人验收制度人验收制度。 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。 3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、 质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权 拒收拒收并报告企业有关部门处理并报告企业有关部门处理。 3701 用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定 期检定的记录。 4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应 按规定的要求和程序上报。 4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。 4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任分清质量责任， 及时处理并制定预防措施。