GMP 任务四：药品生产过程管理 4.电子教案(项目四生产过程管理.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目四教案 知识点四 药品生产过程管理 学时 1学时 教学内容 生产指令下达；生产文件受控；物料接收与发放；生产过程物料平衡的检查 教学重点 生产文件受控 教学难点 生产过程物料平衡检查 物料平衡检查计算 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务四：药品生产过程管理 一、生产指令的下达 生产指令----由物料管理部下达。 生产指令的下达表现在文件上即是批生产记录和批包装记录的发放。 通常提前一周物料管理部与生产部负责人协商拟定生产计划，物料部按此生产计划发放印有相应生产批号的批生产记录和批包装记录。 车间应有专人负责接收批生产记录和批包装记录并对产名称、规格、代号、批量、批号等进行核对。无误后下发各工段。 各工段接收到批生产记录或批包装记录后，即按此生产。每位操作人员都清楚将要生产的产品名称、规格、批量。 为防止差错，一般除质量保证部文件管理室保存一份存档外，只有物料管理部有批生产记录和批包装记录的空白稿，其它任何部门均不得保留此类文件。只有物料管理部才有权发出印有批号的批生产记录和批包装指令单。 生产指令单样例： 公司各有关部门： 根据 年 月 日的“公司生产计划协调会议”精神，现决定： 车间于 年 月 日□开始生产；□继续生产；□开始转产（在决定事项的待选框“□”中打“√ ”）下述品种 品种名称： 批 号： 规 格： 计划批产量： 其它事项： 请各有关部门务必于计划生产日前做好与本部门有关的各项准备。 发放人： 生产管理部（签章）： 年 月 日 生产部部长（签字）： 年 月 日 物料理论消耗定额 序号 物料编号 物料名称 规格 理论用量 规定损耗率/% 实际应领数量 备注 1 2 3 4 5 6 7 8 核定部门： 核定人： 时间： 二、生产文件的受控 想一想：生产管理文件有哪些？作用是什么？ 生产文件的受控的含义 一是指确保操作人员所执行的是最新经批准的规程； 二是指记录能反映出是否按现行规程进行。 第一点，需要有严格的文件管理程序和培训制度。 保证使用者所拿到的是最新批准的规程，过期规程均已收回或销毁； 培训制度是指车间管理人员在拿到规程后应立即对工人进行培训，使每一个人都掌握新规程。 第二点，需采用指令和记录合而为一的形式。 在规程中既包括指令也包括记录，指令后留出足够空白填写记录。操作人员工作时就一目了然，知道应按什么进行操作，并记录下相应的结果。而评价人员也明确操作人员的记录是按何种规程操作得来的。 注意： 有些指令所涉及的参数是有限度要求的，限度也应列在指令中，以便操作人员判断相应记录是否在范围之内，是否要采取措施。 三、物料的接收和发放 物料的接收与发放不单指生产部门接收由物料部发来的原辅料，也指车间各工段之间半成品或成品的转移。 接收与发放时： ⑴数额平衡是一个重要方面。 ⑵核对物料名称、代号、批号。必须做到物料名称、代号、批号、数量均准确无误，方可实现过程受控。 配料是物料接受与发放过程中最易出现差错的过程。有些物料名称及其相近，或物料名称相同但质量标准不同，仅凭物料名称进行辨别极易混淆。 为防止此类差错，有些单位把配料时所用的原辅材料清单分为两张： 配料单：物料部配料人员配料称重时用，规定了物料代号、数量，无名称。 核料单。生产部配料人员再根据核料单（上面有物料名称、代号、数量）与物料标签上进行核对，以进一步确证无误。由于代号显著不同，故物料部配料人员在配料时可有效地防止差错的发生。 车间领料单样例 年 月 日 编号 名称 规格 单位 数量 单价 金额 用途 车间负责人： 仓库保管员： 领料人： 四、物料的数额平衡 案例一 某药厂在安瓿制药时，灌装工段发现产量远远超过理论收率（因安瓿瓶是根据收率计算领取的，灌装时发现安瓿瓶全用完后仍有大量药液未灌装），故立即向经理汇报并进行调查。 调查发现是由于配制过程中加水的阀门泄漏，加入水量远远超过了处方量。由于及时发现问题，从而使接下来生产的几批产品免受报废的遭遇。