GMP 任务一：物料管理的重要性与模块系统 1.电子教案(项目二物料管理重要性.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目二教案 知识点一 物料管理的重要性与模块系统 学时 1学时 教学内容 物料管理的重要性与模块系统 教学重点 物料管理的重要性 教学难点 模块系统 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 物料：药品生产所用的原料、辅料、包装材料。 《药品管理法》规定：“药品生产所用的物料，必须符合要有要求”。 《GMP》规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。 任务一：物料管理的重要性及物料管理的模块系统 一：物料管理的重要性 案例2-1： 2007年5月，江南某制药有限公司生产的“×××××”片剂，在化验室出具的检验报告中，金属铁含量严重超标。铁超标可促使药物有效成分氧化，直接影响药物的有效期，甚至产生有毒氧化物，给临床应用带来严重的后果。厂领导非常重视，追溯药品的整个生产过程，经过仔细查找、分析，最后得出结论：药用辅料碳酸钙有两种标准，成品“×××××”片剂的生产必须使用含铁量低于百万分之十的碳酸钙，成品B生产则可使用含铁量高达百万分之二百的碳酸钙，而由于该药厂物料管理人员的失误，使“×××××”片剂生产时发放了含铁量高达百万分之二百的碳酸钙。结果使该制药企业损失达20万人民币。 请同学们分析： 该公司碳酸钙生产标准为何混淆？ 分析碳酸钙混淆原因及解决措施。 物料管理？人员管理？其它问题？企业出现该问题的原因？ （一）什么是物料管理：——是指从物料采购入库，到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入统一的管理系统，从而确保对产品质量的全过程控制。 物料管理是从原辅料、包装材料供应厂商的确认开始。 程序是：确认物料供应厂商→进货→检验→使用→成品出厂。 想一想：如何选择物料供应商？ 选定供应厂商（除对对方提供的样品进行检验，要求达到本公司规定的一切标准），并对厂商进行现场生产、质量管理条件的审查（由质管理部负责），经审查正式确认后，不得任意变更。如必须变更时，需由供应部门提出要求，报总经理同意后，再次按程序进行审查确认。 （二）理解物料管理的重要性 （1）采用符合质量标准的物料进行药品生产是保证药品质量的基本要素。 （2）物料管理的目标就是保证为药品生产提供符合质量标准的足够的物料，同时将合格的药品发运给用户。 （3）在药品制药企业中可以说物料管理是生产、质量管理体制的主线，企业管理随着物料流动监控。制药公司专门设有物控部，职能范围虽有大小不同之分。 二：物料管理的模块系统 物料管理系统一般是通过三大专门设计的功能性模块来保证物料供应的。 一是 采购和生产计划模块 负责供应商的选择、物料采购计划的制定与实施、生产计划的制定和下达； 二是 物料管理模块 负责原料、辅料和包装材料的接收、储存、发放及销毁； 三是 成品模块 负责成品的接收、储存、发放及销毁。 物料管理系统的三大模块如图2-1示 图2-1是物料管理的组织机构示意图。从图中的岗位设置可以看到物料管理系统所要求的工作目标和部门职能同岗位一一对应。 本组织机构只是一个示意图，各企业必定有适合自身实际需要的组织机构。