GMP 任务二：药品质量检验的流程与要求 2.电子教案(项目六药品质量检验的基本内容.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目六教案 知识点二 药品质量检验的基本内容 学时 1学时 教学内容 药品质量检验的内容 教学重点 药品质量检验的内容 教学难点 药品质量检验内容 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 任务二： 药品质量检验基本内容 药品质量检验的主要内容： 1.性状 主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等。 是药品制剂的物理特征或形态. 主要包括三个方面： （1）外形与颜色。 比如：无色白色粉末或者红色液体等。 （2）嗅与味。 比如：无嗅无味、或者微臭等。 （3）.其他。 比如：有的药物制剂微显乳光。有一部分药品为胶体溶液。有的为乳白色的均匀混悬液。 2.鉴别 是指根据药物的分子结构、理化性质用规定的方法来辨别药物的真伪，是药品质量控制的重要环节和首要任务。有化学方法、物理化学方法、生物学方法等。 3.检查 一般包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面的内容。 4.含量测定 是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量等。 药品的含量或效价是评定药品的主要指标之一，设计其测定方法时，应根据药品特性、剂型、处方、鉴别试验和纯度检查综合考虑，当鉴别试验和纯度检查保证了专属性和纯度的情况下，含量测定方法的选择要着眼于准确性、稳定性和可重复性。 知识拓展----药品如何鉴别真假 首先，我们拿到药（食品），就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。这种不仅坚决不买，还可以举报售货人（为民除害，人人有责）。 第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、 J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、 F药用辅料。批准文号是：X药制字H（Z）+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。 大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。 第三步。现在实行的是“集体招标”“一品双规”的制度，在各省的卫生部门网站都能查询的到本省哪些药中标及生产企业等信息。 现在药品都有 ?中国药品电子监管码 可以查询这个药品的来龙去脉。 如图,可以再/ 查询 最后，有些不良企业利用原生产企业的包装（通过医院的清洁工或其他人收集），用真包装假药进行赚取利润。这个只有专业的机构（药品检验所）通过化学、物理等检测方法才能判断药品的真假。（这是构成刑事犯罪，望不能拿他人生命开玩笑，害人害己）