【课件-循证医学】_药品不良反应的分析评价.pptVIP

不良反应手册或相关专著 如Meyler药物副作用手册、药物副作用年鉴、 Martindale大药典。 药物信息专业文献库 世界卫生组织不良反应数据库 /Drugs/InformationOnDrugs/default.htm FDA药物批准和数据库 http://www.emea.europa.eu/htms/human/phv/communications.htm 欧洲药物管理局药物警戒指导方针和文件 .uk/Safetyinformation/index.htm 英国药物和健康产品管理局安全信息 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/bulletin/index-eng.phg 加拿大卫生部药物不良反应时事通讯 检索策略 ［冠心病］and［复方丹参滴丸］and（［胃肠道反应］or［胃炎］or［胃溃疡］or［药物不良反应］） [Coronary artery disease] and [ compound Danshen Dripping Pill] and ([Gastrointestinal reactions] or [Adverse Drug Reactions]) 检索结果 药品说明书 以“复方丹参滴丸”为检索词，检索到复方丹参滴丸药品详细说明书，写明不良反应：本品无毒性，偶见胃肠道不适，停药后症状消失（其他略）。 查询我国国家及各省市食品药品监督管理局不良反应中心的《药品不良反应信息通报》及相关报道。 检索中药不良反应文献数据库，检索到复方丹参滴丸的不良反应方面的文章10篇。 CNKI中文文献数据库中检索到丹参滴丸不良反应方面的文献61篇。 检索Pubmed，检索到相关临床研究文献4篇，单浏览题目和摘要，未涉及不良反应 3. 评价药物不良反应证据 评分表 研究人群与自己的患者是否具有相似性 不良反应的大小如何 是否应终止引起不良反应的药物 文献来源和质量 如何计算替加色罗不良事件的严重性？ “最近一项临床研究的回顾性分析显示 在服用“泽马可”(替加色罗)的11614例患者中，有13例心血管事件发生，占0.11%； 在7031例安慰剂对照组中，仅有1例发生，占0.01%“ 病例组 对照组 暴露因素 + a b c d 比数比 OR= ad / bc 心血管事件 _ 服药 + 13 11601 1 7030 11614 7031 ＋ 比数比 OR= ad / bc ＝(13×7030) / (1×11601) ＝7.878 (95%CI* 1.08~161.41, ?2 4.35) P0.005 ADR因果关系评价方法 （药物不良反应的确定） 可分微观评价和宏观评价 所谓微观评价是指具体的某一不良事件与药物之间的因果关系的判断，即个案因果关系判断； 所谓宏观评价是指通过运用流行病学的研究手段和方法来验证或驳斥某一不良事件与药物之间的因果关系的假说。 ADR因果关系评价方法 （药物不良反应的确定） 药物不良反应因果关系评价是药物不良反应研究和监测中最关键和最困难的问题，三十多年来一直为学术界、制药界及药政界机构所关注，并因此举行了多次国际协调会议，但至今仍无统一的国际性的评价标准。 总体判断（Global Introspection） 是一种用于评价可疑性ADR中药物因素可能性大小的方法，也即凭经验作出判断。 其过程可大致概括为：评估者试图考虑到所有引起ADR的因素，在脑海中把这些因素排列起来，根据相对重要性大小进行权衡，最后得出有关药物引起事件可能性大小的结论。 在ADR监测的初期阶段，即六十年代初至七十年代是ADR判断的唯一方法。 微观评价方法 总体判断 标准化评价 宏观评价方法 1. 自发呈报系统 (Spontaneous reporting system) 2. 医院集中监测系统 (Intensive hospital monitoring system) 3. 病例对照研究 (Case control study) 4. 队列研究 (Cohort study) 5. 记录联接 (Record linkage) 优点： *判断过程简单 缺点： *重现性差 (观察者之间的或观察者内部的)； *判断过程无法解释： *正确性与判断者的专业水平和经验而定 *衡量标准不一致 (同一件事，有人评为可能， 有人评为很可能)。 总体判断 标准化评价(Standardized Assessment) 是利用影响药物与ADR之间因素，设置相应的问题，根据对问题的不同回答计以不同的分值，再根据所得总分向概率范畴的定量估计转换，评出ADE与药物的相关程度：肯定、很可能、可