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. 纯化水系统的验证方案 文件编码： SOP-YZ-017-00 word 专业资料 . 验证方案审批表 题目 纯化水系统验证方案 文件编码 SOP-YZ-017-00 实施部门 生产技术部 方案起草人 方案审核部门 审核意见 审核人签字 日 期 生产技术部部长 质监部部长 工程部部长 生产技术副总经理 工程副部总经理 方案批准 批准意见 批准人签字 日 期 总工程师 word 专业资料 . 目 录 引言 1.1 概述 1.2 主要技术参数 验证目的 验证小组成员组成及其职责 验证计划 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 性能确认 再验证 验证结果评定与结论 附录 word 专业资料 . 引言 1.1 概述 该纯化水系统产水量 0.5T/h ，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。 为了符合 GMP 及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为 304 不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命， 在软化器及 RO 处增设再生系统和 PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用 304 不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2 主要技术参数 —本系统纯化水产量 : 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜ 20 μ s/ cm —二级纯化水电导率 : ＜ 2 μ s/ cm 验证目的 2.1 检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合 GMP 要求。 2.2 检查并确认管路分配系统的安装符合 GMP 要求。 2.3 检查并确认设备的安装符合生产要求 ,公用工程系统配套齐全且符合 word 专业资料 . 要求。 2.4 确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5 确认该系统的各种控制功能符合设计要求。 2.6 确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标 准。 2.7 确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8 检查该系统设备的文件资料齐全且符合 GMP 要求。 2.9 为设备检修改造和再验证提供数据资料。 验证小组成员组成及其职责 部门 负责人 职责 生产技术部 组织协调、参与实施，培训考核人员。 工程部（组长） 验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。 验证方案的起草、 实施，整理数据， 完成验证报 制水工序 告。 质监部 对实施过程进行监控。 化验室 负责检验，根据检验结果出具检验报告书。 验证计划 项 目 实施日期 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 验证内容 word 专业资料 . 5.1 预确认 5.1.1 目的：确认所选定的设备是否符合工艺及 GMP 要求。 5.1.2 预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法 确认项目 设备的 先进性 生产能力  确认标准 验证方法 确认结果 检查人 国内比较先进，并且价格适 考察 宜 在考察、 运行确认、 性 0.5 T/h 能确认时进行 预处理设备根据我公司实际 情况配备 预处理设备 RO 系统 纯化水箱 配送系统  砂滤器能自动反冲、排放 炭滤器能自动反冲、排放 软化器能自动反冲、再生、排放 在进口处加装 5 μm 的精密过滤器 纯化水箱材质为 304 不锈钢，内壁作电抛光和钝化处 理 纯化水箱上安装 0.22 μm的空气过滤器 不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理 管道采用氩弧焊或卡环分段连接 阀门采用不锈钢球阀并用卡环连接 管道有一定的倾斜度，便于排放余水 管道采取循环布置，回水流入纯化水箱，可采用串联连 接  在考察、 运行确认、 性 能确认时进行 在考察、安装确认时进 行 在考察、安装确认时进 行 管路系统可消毒灭菌 word 专业资料 . 浸水部分材质为 304 不锈 循环泵 钢，作电抛光和钝化处理 在考察、安装确认时进 行 卡环作连接件 5.1.3 预确认结论：对所购买的该设备是否符合 GMP 和本公司的设计要 求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。 评价人： 生产技术部： 日期： 工程部： 日期： 5.2 安装确认 5.2.1 目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及 GMP 要求。 5.2.2 验证方法 5.2.2.1 资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档 案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资料 检查验证结果见表二。 表二：资料检查验证表 资 料 名 称 编号 页数 存 放 地 点 检查人