药品的风险管理.pptVIP

* 莲必治注射液与急性肾功能损害 1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告50例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害17例，并有1例合并肝功能异常。 鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应症，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。如患者用药后出现腰痛、腰酸等症状，应立即到医院就诊，检查肾功能情况。 ?羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害 1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关羟乙基淀粉40氯化钠、羟乙基淀粉20氯化钠注射液的病例报告共84例，其中肾功能衰竭1例。 鉴于羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液可导致肾功能损害，故提醒广大医务人员临床应用需严格掌握适应症，避免长期、大剂量使用，用药期间注意监测肾功能、尿常规、尿量等指标，一旦发现少尿、蛋白尿升高应立即停药，及时对症治疗。老年人、原有肾功能损害及心脑血管疾患的高危人群应慎用本药。 ?警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 1988年至2005年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关克银丸的病例报告共14例，其中严重病例报告有肝损害10例、剥脱性皮炎1例。 鉴于克银丸可导致肝损害和剥脱性皮炎，建议患者必须在医生指导下使用，严格控制剂量和疗程，避免超量、长期使用；在治疗过程中注意肝功能监测；儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用；有克银丸过敏史、肝功能不全患者禁用；对其他药物过敏者慎用。 警惕加替沙星引起的血糖异常目前，世界卫生组织（WHO）药品不良反应数据库中，有关加替沙星的不良反应报告共2500余例，不良反应表现共计6178例次，其中糖代谢异常表现938例次（占15％），包括高血糖、低血糖、糖尿病、糖耐量异常、高血糖昏迷、低血糖昏迷等。1988年至2006年5月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关加替沙星的病例报告共3000多例，主要为胃肠道反应、过敏样反应、神经系统反应、注射部位损害等。其中，血糖异常报告16例，包括高血糖10例（1例出现高渗性非酮症高血糖）、低血糖6例。鉴于加替沙星可导致血糖异常的严重不良反应，建议临床医师加强监护，提高警惕，必要时监测血糖。如已出现血糖异常不良反应，须及时停药，给予适当的处理，并考虑改用其他药品治疗，同时向相关部门报告不良反应。对于糖尿病患者、肾功能不全患者、老年人、合并使用降糖药或者影响血糖药品的患者应慎用此药，如需用药，应密切监测血糖。患者必须在医生的指导下使用加替沙星。在治疗时应注意有无低血糖症状（如多汗、无力、饥饿、头晕、心悸、烦躁、意识模糊、嗜睡等）或高血糖症状（如多尿、口渴、疲劳、双下肢浮肿等）的发生。如出现上述症状，应立即咨询医生。患者如存在糖尿病、肾功能不全等疾病，或正在使用其他药品，尤其是降血糖药，应及时告之处方医师。 警惕葛根素注射剂引起急性血管内溶血 2003年1月1日，国家药品不良反应监测中心对葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等相关安全性问题进行了通报。2004年11月，国家食品药品监督管理局发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。通报发布后，在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例（不良反应发生时间为2003年1月1日-2005年6月30日）；其中，不良反应发生时间为2005年1月1日-6月30日的243例（要求修订说明书通知发出后）。1006例病例报告中严重不良反应报告30例，其中11例死亡。严重不良反应报告以急性血管内溶血为主，共18例，其中8例死亡（占死亡病例的73%）。 临床医师在选择用药时，应进行充分的风险/效益分析，并在用药过程中密切监测其不良反应的发生。急性血管内溶血的预后与诊断、治疗及时与否有关，故建议医生在用药过程中仔细询问患者尿色变化，并定期监测胆红素、网织红细胞、血红蛋白及尿常规，一旦患者出现寒战、发热、黄疸、腰痛、尿色加深等症状立即停药。对本药过敏或过敏体质者禁用，老年人慎用。建议相关企业对照“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”中有关要求，检查本企业的落实情况；开展葛根素注射剂此类不良反应发生机制的深入研究；综合评价该品种的风险/效益；及时将研究结果告知相关监管部门 2008年警惕头孢拉定导致血尿2005年7月—2008年8月期间，头孢拉定的不良反应/事件报告8620余份，其中有关血尿的不良反应/事件报告914份，占10.60%。在血尿的不良反应/事件