中药制药技术 酒剂与酊剂 酒剂与酊剂-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 酒剂与酊剂 一、概述 酒剂系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。又称药酒，可内服、外用或内外兼用。 蒸馏酒中主要含乙醇，是一种良好的浸提溶剂，药材中的多种药用成分皆易溶于酒中。酒性甘辛大热，能通血脉、御寒气、行药势、行血活络，因此酒剂通常用于风寒湿痹，具有祛风活血、止痛散瘀的功能。其特点具有组方灵活，制备简便，易于保存；但儿童、孕妇、心脏病及高血压患者不宜服用。内服酒剂可加适量的矫味剂和着色剂。 酊剂系指将原料药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。酊剂因服用量较小，故一般不加矫味剂和着色剂。由于乙醇对药材中各成分的溶解性能有一定的选择性，利用适宜浓度的乙醇浸提药液内的杂质较少，成分较为纯净，药用成分含量较高，所以用药剂量较小，服用方便，因乙醇具防腐作用，故不易生霉变质。但因乙醇本身有一定的药理作用，在应用时受到一定限制。酊剂用水稀释时因溶剂改变，可导致沉淀产生。除另有规定外，含毒剧药的酊剂每100ml相当于原药材10g；一般酊剂每100ml相当于原药材20g。 二、酒剂与酊剂的制备 （一）酒剂的生产工艺流程如下： 包装与贮存过滤静置浸出备料 包装与贮存 过滤 静置 浸出 备料 1．备料 （1）药材的处理　按处方要求将药材加工炮制合格，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。 （2）酒的选用　酒剂用酒应符合《食品卫生国家标准》关于蒸馏酒质量标准的规定，生产内服酒应用谷类酒为原料。蒸馏酒的浓度和用量均应符合各品种制法项下的规定。一般祛风湿类酒剂所用的酒浓度可高些，而滋补类酒剂的酒浓度可低些。 （3）矫味剂与着色剂的选择：在酒剂中加入矫味剂与着色剂，其目的是为了增加酒剂的色香味，掩盖其不良臭味。常用的有：①矫味剂：糖有冰糖、蔗糖、红糖等和蜂蜜。②着色剂：可用选用焦糖调色或应用处方中的有色药材如红花、栀子、姜黄、紫草、红曲等增色。 2．浸出 酒剂的浸出方法可用冷浸法、温浸法、渗漉法或其他适宜方法制备。 （1）冷浸法　即在常温条件下进行浸渍的方法。将药材加工炮制合格后，置适宜的容器中，加入规定量的蒸馏酒，密闭浸渍，每日搅拌1～2次，一周后改为每周搅拌一次，除另有规定外，浸渍三十天以上。取上清液，压榨药渣，榨出液与上清液合并。此法制得的成品澄明度较好，但浸渍时间较长。 （2）温浸法　药材在40℃～60℃的条件下进行浸渍的方法。适宜于耐热药材制备酒剂。将药材加工炮制合格后，置适宜容器中，加入规定量蒸馏酒，搅匀密闭，水浴或蒸汽加热至微沸后立即取下，倾入另一有盖容器中，浸泡30天以上，每日搅拌1～2次，滤过，压榨药渣，榨出液与上清液合并。本法温度高，药用成分浸出完全，时间短，但澄明度较差，且酒与挥发性成分易挥发损失。 （3）渗漉法　以蒸馏酒为溶剂，按渗漉法操作，收集渗漉液，若处方中需加矫味剂或着色剂者，可加入渗漉完毕后的药液中。 （4）其他方法 可用回流法等方法进行浸出。 3．静置、过滤 将上述方法制得的浸出液静置，待杂质充分沉淀后取上清液，滤过。需加矫味剂或着色剂的酒剂应在浸出完毕后加入，搅匀，密闭静置，澄清，滤过。 4．包装与贮存 将检验合格的酒剂灌装于洁净的细口中性玻璃瓶内，密封，置阴凉处贮存。 酒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 （1）生产酒剂所用的药材，一般应适当加工成片、段、块、丝或粗粉。 （2）生产内服酒剂应以谷类酒为原料。 （3）可用浸渍法、渗漉法或其他适宜的方法制备。蒸馏酒的浓度及用量、浸渍温度和时间、渗漉速度，均应符合各品种制法项下的要求。 （4）可加入适量的糖或蜂蜜调味。 （5）配制后的酒剂须澄清,滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。 （6）酒剂应检查含醇量。 （7）除另有规定外，酒剂应密封、置阴凉处贮存。 （二）酊剂的制备方法 酊剂可用浸渍法、渗漉法、溶解法和稀释法制备。 1．溶解法或稀释法 取药材浸膏或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。如复方樟脑酊、远志酊等的制备。 2．浸渍法 取炮制合格的药材，根据药材性质进行适当粉碎后置有盖容器中，加入适量乙醇，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入乙醇适量，依法浸渍至药用成分充分浸出，合并浸出液，加乙醇至规定量后，静置24小时，滤过，即得。如十滴水等。 3.渗漉法 照《中国药典》2015年版四部流浸膏剂项下的方法（通则0189），用适量乙醇渗漉，至漉液达到规定量后，静置，滤过，即得。如颠茄酊等。 酊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 （1）除另有规定外，含有毒性药的酊剂，每100ml应相当于原药材10g；其有效成分明确