达肝素钠注射液说明指导书法安明.docVIP

达肝素钠注射液说明书 【药品名称】 通用名：达肝素钠注射液 商品名：法安明/ Fragmin 英文名：Dalteparin?Sodium?Injection 汉语拼音：Dagansuna?Zhusheye 【成份】 1.本品关键成份:达肝素钠, 组成: 1支单剂量注射器 达肝素钠??????2500IU(抗-Xa)??????5000IU(抗-Xa)??????7500IU(抗-Xa) 氯化钠???????? 适量??????????????? －???????????????? ?－ 注射用水??????加至0.2ml???????? ??加至0.2ml????????? ?加至0.3ml 效价以低分子量肝素第一国际标准中所描述国际抗-Xa单位(IU)表示。 分子量：平均分子量为5000。 【性状】 本品为无色或淡黄色澄明液体。 【适应症】 诊疗急性深静脉血栓。 急性肾功效衰竭或慢性肾功效不全者进行血液透析和血液过滤期间预防在体外循环系统中发生凝血。 诊疗不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死。 预防和手术相关血栓形成。 【规格】0.2ml:5000IU(抗-Xa)注射液 【使用方法用量】 假如需要可经过测定抗-Xa以监测本品活性。 急性深静脉血栓诊疗 达肝素钠能够皮下注射每日一次，也可每日二次。 每日一次使用方法 200IU/kg体重，皮下注射每日一次。不需要监测抗凝血作用。每日总量不可超出18000IU。 每日二次使用方法 100IU/kg体重，皮下注射每日二次，该剂量适适用于出血风险较高患者。通常诊疗中无需监测，但可进行功效性抗－Xa测定。皮下注射后3－4小时取血样，可测得最大血药浓度。推荐血药浓度范围为0.5－1.0IU抗－Xa/ml。 用达肝素钠同时能够立即口服维生素K拮抗剂。达肝素钠诊疗应连续到凝血酶原复合物水平(因子II.VII.IX.X)降至诊疗水平。通常联合诊疗最少需要5天。 血液透析和血液过滤期间预防凝血 慢性肾功效衰竭，患者无已知出血风险: 血液透析和血液过滤不超出4小时: 剂量以下或静脉快速注射5000IU。 血液透析和血液过滤超出4小时: 静脉快速注射30-40IU/kg体重，继以每小时10-15IU/kg体重。 正常情况下，患者进行长久血液透析应用本品时，需要调整剂量次数极少，所以检测抗－Xa浓度次数也极少。给剂量通常使血浆抗-Xa浓度保持在0.5-1.0IU/ml范围内。 急性肾功效衰竭，患者有高度出血风险: 静脉快速注射5-10IU/kg体重，继以每小时4-5IU/kg体重。 进行急性血液透析患者诊疗间歇较短，应对抗-Xa进行全方面监测。 血浆浓度应保持在0.2-0.4IU/ml范围内。 不稳定型冠状动脉疾病，如:不稳定型心绞痛和非Q-波型心肌梗死: 皮下注射120IU/kg体重，每日二次。最大剂量为10000IU/12小时。最少诊疗6天，如医生认为必需能够延长诊疗。推荐同时使用低剂量乙酰水杨酸。 预防和手术相关血栓形成 伴有血栓栓塞并发症危险大手术: 术前1－2小时皮下注射2500IU，术后每日早晨皮下注射2500IU直到患者能够活动，通常需5-7天或更长。 含有其它危险原因大手术和矫形手术: 术前晚间皮下注射5000IU，术后每晚皮下注射5000IU。诊疗须连续到患者能够活动为止，通常需5－7天或更长。另外也可术前1－2小时皮下注射2500IU，术后8-12小时皮下注射2500IU。然后每日早晨皮下注射5000IU。 警告 不一样低分子肝素在不一样推荐剂量下有不一样特点。所以需尤其注意，而且一定要查看不一样产品使用说明。 不可肌肉注射。 相容性?? 达肝素钠和置于玻璃瓶和塑料瓶内等渗氯化钠溶液(9mg/ml)或等渗葡萄糖溶液(50mg/ml)相容。溶液必需在12小时内使用。 达肝素钠和其它产品相容性尚无研究。 【不良反应】 本品可能引发出血，尤其在大剂量时。常见报道副作用为注射部位皮下血肿和临时性轻微血小板降低症(I型)。观察到临时性轻至中度肝转氨酶(ASAT,ALAT)增高。罕见皮肤坏死、脱发、过敏反应和注射部位以外出血。极少见过敏样反应和严重免疫介导型血小板降低症(II型)伴动脉和/或静脉血栓或血栓栓塞。 【禁忌】 对达肝素钠注射液或其它低分子肝素和/或肝素过敏，比如有明确病史或怀疑患有肝素诱导免疫介导型血小板降低症。急性胃十二指肠溃疡和脑出血。严重凝血系统疾病。脓毒性心内膜炎。中枢神经系统、眼部及耳部损伤或施行手术。因为可增加出血危险，进行急性深静脉血栓诊疗伴用局部麻醉或脊椎穿刺患者亦是禁忌。 【注意事项】 本品慎用于血小板降低症和血小板缺点、严重肝肾功效不全、未能控制高血压、高血压性或糖尿病性视网膜病患者。近期经手术患者在使用大剂量达肝素