原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
文件编号
WS-OS/P-05-00
页码
PAGE 2 of NUMPAGES 1
广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
冷冻干燥标准操作规程
页数
1 of 1
文件编号
OS-PM-114-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
质量保证部 生产部 注射剂车间
变更原因：
目的：建立药液冷冻干燥的标准操作规程，确保冻干过程操作正确，保证药品质量。
范围：适用于注射液冷冻干燥的生产操作。
职责：操作工、车间管理员对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。
规程：
1．生产前准备阶段：
1.1操作工检查生产场地是否有上一批的清场合格证，清场合格证是否在有效期内；
1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，符合规定允许生产；
2．操作人员按《人员进入一般生产区净化规程》进入冻干机房操作间、控制室。
3．操作人员要熟练掌握《真空冷冻干燥机操作规程》，生产前对真空冷冻干燥机的性能状况进行检查，并按《真空冷冻干燥机清洁规程》对机器进行清洁消毒。
4．冻干前，核对冻干产品的名称、规格、批号、数量是否与批生产指令一致。
5．检查冻干机目前的运行程序是否与该产品要求的冻干程序一致， 若不相符时，则将冷冻干燥机内存中把所要求的程序调出或设计好新的冻干程序。
6．灌装操作工灌装装箱完毕后，关好冻干机箱门，冻干机操作工按《真空冷冻干燥机操作规程》进行操作机器。
7．操作工按照批生产记录中的各项内容详细填写冻干生产记录，交接班时填好交接班记录，将生产情况告诉接班人员。
8．产品已确认干燥，按操作规程对产品进行压塞，确认胶塞压紧后，破坏冻干箱内的真空，恢复常压。
9．关闭冷冻干燥机制控电源和总电源，通知产品出箱人员进入灌装冻干间出箱。
10．冻干产品通过传递窗交下一道轧盖工序进行轧盖，同时填写半成品交接单。
11．生产结束后，操作工按照《真空冷冻干燥机清洁规程》对冻干机进行清洁消毒，按《10000级局部100级无菌室（区）清洁规程》对灌装间进行清场消毒，经QA检查合格后发给“清场合格证”。
文档评论（0）