MS-SM-002-00 产品回收管理规程.docVIP

文 件 名 产品收回管理规程 文件编号 MS-SM-002-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 产品收回管理规程 页 数 1 of 2 文件编号 MS-SM-002-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 营销部 质量保证部标准 物资部 变更原因： 目的：建立产品回收程序，保证存在质量问题的产品能及时收回。 范围：适用于公司所有存在质量问题的产品的收回。 职责：质量保证部、营销部及相关营销人员及营销主管对本规程的实施负责。 规程： 公司发现或有证据表明市场营销的产品存在质量问题时，应迅速采取措施收回。 产品收回工作由质量保证部通知核算中心，由核算中心负责人担任，负责产品收回决定的实施工作。 根据收回时限要求，分为一般情况产品收回和紧急情况产品收回。 一般情况产品收回 4.1 公司发现市场销售产品存在质量问题可能危及伤害用户（如留样考查发现质量发生了变化或退回产品发现质量问题），由质量保证部填写“产品收回通知单”，执行一般情况产品收回程序。 4.2 核算中心负责人接到产品收回通知后，根据该品种该批次的营销记录制定书面收回计划，内容包括： 收回产品名称、规格、批号 收回单位名称、数量、地址、电话、联系人 收回方式、收回时限、收回原因 通知核算中心及相关人员立即执行，收回时限一般在半月左右。 4.3 执行部门要定期向质量保证部主管报告收回情况和异常情况，以便随时进行协调处理。 4.4 收回的产品存放于药品退货存放间，并挂上待验状态标志。收回的产品处理执行《退回药品管理规程》”。 4.5 产品收回的各个阶段要由参与人员做好记录，包括采取的措施、日期、时间等。整理签名后交质量保证部主管存档。并保存三年或产品有效期后一年。 紧急情况收回 5.1 公司产品存在质量问题可能造成严重损失，执行紧急情况产品收回程序。 5.2 紧急收回决定作出后，公司立即成立由生产部质量保证部、、营销部负责人等人员组成的领导小组，负责紧急收回全过程的领导决策和异常情况处理；成立工作小组，负责实施产品紧急收回工作。 5.3 全部产品的追回工作要在紧急收回决定发布后24小时内完成。 5.4 决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料： 5.4.1产品品名、规格、批号、剂型、数量 5.4.2产品营销批记录 3产品停止使用或营销计划 紧急收回原因 可能造成的不良后果，建议采取的补救措施 立即停止使用的通知 5.5 立即分发到有关部门： 5.5.1营销的经销商 5.5.2用户 5.6 核算中心迅速通知有关部门，以最快的手段和途径收回产品。 5.7 收回过程中核算中心随时向领导小组报告收回进展情况，收回数量与规定的差额，异常情况处理等。领导小组24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。 5.8 从市场回收的产品存放于退货药品存放间，逐件贴上状态标志，单独隔离存放，挂上醒目的红色状态标志，专人保管，不得动用。 5.9 紧急收回的每一阶段，所有参加人员均应将采取的措施和时间详细记录，收回工作结束，记录交产品收回负责人保存三年或至产品有效期后一年。 5.10 领导小组根据收回进展情况决定是否收回工作已基本完成，紧急收回工作完成后以书面形式宣布结束，并立即通知有关部门，进入正常工作状态。 5.11 产品收回负责人将此次收回过程以书面总结，归档保存三年或至产品有效期后一年。