OS-PM-110-00 配液滤过标准操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 配液滤过标准操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-PM-110-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立配液过滤的标准操作程序，确保所配制药液的质量。 范围：适用于注射剂的配液、过滤操作。 职责：操作工、车间管理员对本规程的实施负责，QA负责监督本规程的实施。 规程： 生产前准备： 1.1 操作工检查是否有上一批“清场合格证”，“清场合格证”是否在有效期内； 1.2 QA复核清场情况：检查生产场地是否有上一批生产遗留物，确认后允许生产； 2．操作人员按《人员进入10000级洁净室（区）净化规程》、《人员进入10000级局部100级无菌室（区）净化规程》进入到浓配间、稀配间。 3．按《10000级洁净室（区）容器具清洁规程》、《10000级及局部100级无菌室（区）容器具清洁规程》对容器具进行清洁消毒。 4．将钛棒过滤器和0.22μm、0.45μm微孔过滤器拆下，微孔过滤器拿到中检室按《过滤器完整性试验操作规程》用压缩空气进行完整性检测，合格后，按原拆下方法装好。 5．按《浓配罐及滤过系统清洁规程》、 《稀配罐及滤过系统清洁规程》将配制罐、管道及过滤器接好后通纯蒸汽进行灭菌30分钟；待用。 6．按生产工艺规程，将已配好的原辅料通过入口加到浓配罐中加热、搅拌、溶解进行粗配液。 7．打开输送管道阀门，开启浓配泵开关，将已溶解好的药液从浓配罐经钛棒过滤器和0.45μm微孔过滤器过滤后进入稀配罐中，按工艺要求补加适量的注射用水定容，用1%氢氧化钠溶液调节药液PH值至工艺要求范围内，搅拌均匀。 文件名 配液滤过标准操作规程 文件编号 OS-PM-110-00 页数 2 of 2 8．车间管理员填写半成品请验单送到质量保证部，QA到车间抽样送检验室检测药液含量、PH。 9．药液检验符合要求后，打开药液输送管道阀门，开启稀配泵，将药液经0.22μm微孔过滤器过滤至有百级层流保护的灌装机贮液罐或接收瓶中，经PH检验合格后待灌装。 10．药液要现用现配，从药液溶解配液到除菌过滤不得超过4小时。 11．药液过滤完毕，拆下微孔过滤器拿到中检室对过滤器完整性进行检测并记录。 12．生产结束后，按《浓配罐过滤系统清洁规程》、《稀配罐过滤系统清洁规程》及《1万级局部100级无菌室（区）清洁规程》和《1万级局部100级无菌室（区）容器具清洁规程》进行清场清洁，操作人员填写清场记录，并经QA检查合格后发放“清场合格证” ，取得“清场合格证”操作人员方可离开操作间。