软膏剂灌封岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(R)-002-00 页 数 PAGE 3 / NUMPAGES 3 PAGE 3 广州东康药业有限公司 软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z（R）- 002-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 阐述软(乳)膏剂灌封岗位的标准操作，准备工作、中间控制及注意事项，保证生产的正常进行。 范围： 软(乳)膏剂灌封岗位操作 职责： 车间主任、班长、工艺员、灌封操作工、QA。 规程： 1．灌装前准备工作： 1.1灌装操作工要严格按照人员进入相应级别的洁净区标准操作规程进入洁净区。 1.2检查洁净区空气温度、相对湿度是否处在规定范围内。温度和相对湿度应在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%。 1.3检查灌装封尾间门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.4检查操作间是否有上次生产的“清场合格证”,复核清场是否合格。 1.5检查设备是否挂有“已清洁”标志。试运行设备，检查其状态是否良好。 1.6检查灌装封尾间的门、天棚、墙壁、地面是否清洁干净。 1.7灌封操作工进行操作前，一定要佩戴经消毒的医用乳胶手套，严格禁止手与药物直接接触，造成污染。 1.8灌封操作工要仔细阅读产品的“批生产指令”，明了产品名称、规格、批号、批量、生产任务等指令。 1.9已准备好批生产记录和足够数量的标签来记录生产情况，标明设备状态和中间产品名称、批号、批量等。 1.10检查称量仪器是否清洁完好，是否处于计量检定的有效期内，并校正零点。 1.11 由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.12检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，取下“已清洁”状态标示牌，将“生产许可证”挂于灌装封尾间上的状态标志牌上。 2. 灌封 2.1按生产指令领来膏体，检查容器外有无可流转的标记，核对标记的品名、批号、数量。 2.2按生产指令领来铝管,核对品名、数量与生产指令是否相符。 2.3往铝管料斗加入适量铝管。 2.4把装有膏体的不锈钢容器放置在自动灌装封尾机进料口旁（离填充机约0.5米）。 2.5把膏体加入洁净的加料斗内，开机时按下开始键，如需临时停止，应按停止键。 2.6开启自动灌装封尾机后，让自动灌装封尾机先空转正常，然后按自动灌装封尾机标准操作规程调节流出量。 2.7灌装封尾开始，转位盘转动一周后，用天平称重封好尾的中间产品，然后倾尽膏体，再称重铝管重量，两者之差即为膏剂重量（装量）。如符合要求，再重复4次。每称量一次，记录一次。如5次记录均符合要求。该装量即为符合要求。如5次记录相差较大或不稳定，则需重新调节准确。 2.8每半小时检查一次装量，每次抽10瓶应符合下表(3.装量内控)规定。(方法见：2.7项.)并填写装量抽查记录。 2.9按自动灌装封尾机标准操作规程进行封尾、打印批号操作。 2.10灌封操作工应随时目检封尾质量，并拣出封尾不合格的中间品。 2.11装有中间产品的周转容器贴上标签，移至中间站，办妥中间产品入库手续。 2.12在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3.装量内控： 规格（g） 单个容器装量（g/支） 平均装量（g/支） 10 ≥9.70 10～10.5 20 ≥19.40 20～21 4.灌装结束后 4.1 取出挂在灌装封尾间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门、天棚、墙壁、地面、工具要清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 4.3地漏要按地漏的清洁、消毒规程进行清洁、消毒和封闭。 4.4填写“清场记录”，请并QA检查清场情况, 合格后，由QA发放“清场合格证”, 作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。