医疗器械质量管理制度11912.pdfVIP

医疗器械经营企业质量管理制度 医疗器械经营企业质量管理制度 各级人员岗位职责 各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度 目录 二、医疗器械质量管理制度 目录 1、质量管理培训及考核制度 1、质量管理培训及考核制度 、医疗器械供货企业质量审核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 2 3、医疗器械购进管理制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度 11、售后服务管理制度 企业负责人职责 企业负责人职责 一、 领导全体员工认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》等国家 有关 一、 领导全体员工认真贯彻执行 《医疗器械监督管理条例》等国家 有关 医疗器械法律、法规和规章等，在 “合法经营、质量为本” 的思想 医疗器械法律、法规和规章等，在 “合法经营、质量为本” 的思想 指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面 领导责任。 指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面 领导责任。 二、 合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分 二、 合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分 发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其 必要 发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其 必要 的质量活动经费。 的质量活动经费。 三、 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人， 批评和 三、 表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人， 批评和 处罚造成质量事故的有关部门和人员。 处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、 正确处理质量与经营的关系。 四、 正确处理质量与经营的关系。 五、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问 五、 重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问 题的解决和质量改进。 题的解决和质量改进。 六、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 六、 创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、 签发质量管理体系文件。 七、 签发质量管理体系文件。 质量管理人职责 质量管理人职责 一、 全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、 指 一、 全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进行监督、 指 导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关 医疗器 导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关 医疗器 械质量管理的法律、法规和行政规章。 械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、 负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章 的 二、 负责对供货企业质量审核，审