微生物限度检查室空调净化系统确认专项方案.docVIP

微生物程度检验室空调净化系统确定方案 文件编号：QYF-CS-003-01 起草人： （QC） 年 月 日 审核人： （QA） 年 月 日 同意人： （质量责任人） 年 月 日 方案目录 1.确定目标 2.确定范围 3.介绍 4.职责 5.确定合格标准 6.确定时间 7.确定依据及相关文件资料 8.设计确定 9.安装确定 10.运行确定 11.性能确定 12.异常情况处理 13.结论及提议 14.再确定周期 确定目标 依据《药用辅料生产质量管理规范》、《确定和验证管理规程》要求，制订并实施本确定方案，确定系统多种控制系统功效和性能符合设计要求，确定在要求范围内操作，系统能稳定地运行且确保各项指标能达成设计标准，并未发生漂移，送入洁净区洁净空气其各项指标符合符合C级净化标准。 确定范围 本确定方案适适用于本企业质量控制中心微生物程度检验室空调净化系统确实定。 介绍 3.1 微生物程度室使用空调净化系统，是将空气处理成要求状态后送入房间内，以满足洁净室洁净等级要求。全部HVAC系统是由空气处理装置（包含冷源、空气输送和分配设备）组成一个完整系统，该系统能够对空气进行冷却、净化处理。洁净区气流组织采取顶送侧下回方法，采取初、中、高效三级过滤方法。洁净等级为C级，微生物程度检测操作在A级超净工作台中完成。经过对系统内各区域送风、回风及排风量控制、调整来达成各个不一样洁净等级之间及室内外压差要求。新空气经过空调净化系统后能够确保洁净车间空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达成产品检测要求。为确保该系统符合《药用辅料生产质量管理规范》要求，符合工艺要求，确保药品微生物程度检测所需洁净环境，特对该系统进行确定。具体洁净空调处理步骤以下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 回风 3.2 空调机组基础情况 空调机组型号 空调机组型号 FG14/A2-N4 制冷量 14.0KW 功率 5.12KW 风机风量 6500m3/h 臭氧发生器型号 发生量（g/h） 型号：KFY-10C 发生量：10g/h 服务区域 微生物程度检验室、阳性菌试验室 3.3 空气净化系统预防污染和交叉污染方法 3.3.1气流组织 洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方法采取上送下侧回，即采取高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧回风方法。各房间内均设夹墙，房间回风经夹墙内回风管返回空调器再进行处理，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。） 3.3.2压差 室内压差设计严格根据要求要求，洁净区和非洁净区之间、不相同级洁净区之间压差不低于10Pa，相同洁净度等级不一样功效区域之间保持合适压差梯度。 4. 职责 姓名 部门及职务 职责 赖慧贞 QC 负责起草确定方案及汇报，负责确定实施过程中QC检验，出据检验汇报。 余伟智 QA 审核确定方案及汇报，实施过程监督及结果确实定，协调确定工作、搜集、整理、归档各项验证资料，发放确定证书 占双全 设备部 设备调试 董子垣 质量责任人 同意确定方案、汇报及确定证书 5. 确定合格标准： 序号 确定内容 要 求 1 气流流向 非单向流 2 送风方法 顶送风或上侧墙送风 3 回风方法 单侧墙下部部署回风口、走廊回风（走廊内均布回风口或端部集中回风）及顶布回风。 4 洁净区温湿度控制标准 A级区温度 18～26℃ 5 A级区湿度 45%～65% 6 C、D级区温度 18～26℃ 7 C、D级区湿度 45%～65% 8 压差控制标准 洁净区和非洁净区之间压差 ≥10 Pa 9 不一样洁净等级之间压差 ≥5Pa 10 悬浮粒子最大许可数 粒子粒径 ≥0.5μm ≥5μm A 级 静态 3520个/m3 20 11 动态 3520个/m3 20 12 C 级 静态 35个/m3 2900个/m3 13 动态 350个/m3 29000个/m3 14 D级 静态 350 29000 15 浮游菌最大许可数 监控状态 静态 动态 A级区 ＜1个/m3 ＜1个/m3 16 C级区 100个/m3 100个/m3 17 D级区 200个/m3 200个/m3 18 沉降菌最大许可数 A级区 ＜1efu /4h ＜1