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蠕动泵验证方案 文件编号： 验证方案审批表 项目 职务 姓名 署名 日期 起草 车间工作人员 年 月 日 会审 质量确保科科长 年 月 日 车间主任 年 月 日 生产部部长 年 月 日 质量控制科科长 年 月 日 同意 质量事务部部长 年 月 日 验证小组组员表 序号 部门 组内职务 姓名 署名 日期 质量部 组员 年 月 日 质量部 组员 年 月 日 生产部 组员 年 月 日 生产部 组长 年 月 日  目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 28572 1 概述： 3 20306 2 目标： 3 27578 3 职责： 3 31127 3.1验证委员会 3 9655 3.2验证小组 3 25442 3.3质量事务部 3 23216 3.4生产部 3 16519 4 验证内容 3 21932 4.1仪器器具校准 3 1132 4.2操作步骤 3 9997 4.3 27mL分装统计表 4 1591 4.4 30ml分装统计表 5 22661 4.5 33ml分装统计表 6  1 概述：蠕动泵关键用于化妆品灌装。因为化妆品对于灌装有要求，故需要对蠕动泵进行定量验证。 2 目标：根据蠕动泵标准操作规程来操作蠕动泵，经过定量检测使蠕动泵能达成生产要求。 3 职责： 3.1验证委员会 3.1.1负责验证数据及结果分析评价审核。 3.1.2负责验证方案、验证汇报审批。 3.1.3负责发放验证证书。 3.2验证小组 3.2.1负责验证方案、验证汇报起草。 3.2.2负责验证工作组织和实施。 3.2.3负责验证数据及结果分析评价。 3.3质量事务部 3.3.1负责验证实施过程中取样相关物品准备及取样。 3.3.2负责样品检验，并依据检验结果出具检验汇报单或原始检验统计。 3.4生产部 3.4.1生产部负责帮助验证方案实施,为验证工作提供必需条件。 3.4.2生产车间负责验证实施阶段清洁操作、统计填写。 4 验证内容 4.1仪器器具校准 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 使用期至 天平 量筒 结论 符合要求 检验人： 年 月 日 确定人： 年 月 日 4.2操作步骤 4.2.1取三套瓶子（带瓶盖）进行编号，称重，统计后代用。 4.2.2用该蠕动泵分装纯化水：蠕动泵开始工作后取样两瓶，然后分别间隔十分钟和二十分钟各取样一瓶。 4.2.3再次对瓶子进行称重，统计。 4.2.4将得出分装量和分装前对应项进行相减得出每瓶分装纯化水质量（即体积）。 4.2.5依据得出实际分装量和平均值相减判定分装量是否在操作规程许可误差范围内。 4.2.6验证试剂分装量：27ml、30ml、33ml 4.3 27mL分装统计表 设备参数 泵头型号 YZ25Ⅱ 软管型号 36# 流量（ml/min) 174.4 电机转速(rpm) 99.7 间歇时间(s) 3.5 分装统计 编号 分装前（ml） 分装后（ml） 分装量（ml） 差值（ml） 1 2 3 4 备注： 确定结果 □符合 □不符合 偏差编号 确定人/日期： 复核人/日期： 4.4 30ml分装统计表 设备参数 泵头型号 YZ25Ⅱ 软管型号 36# 流量（ml/min) 174.4 电机转速(rpm) 99.7 间歇时间(s) 3.9 分装统计 编号 分装前（ml） 分装后（ml） 分装量（ml） 差值（ml） 1 2 3 4 备注： 确定结果 □符合 □不符合 偏差编号 确定人/日期： 复核人/日期： 4.5 33ml分装统计表 设备参数 泵头型号 YZ25Ⅱ 软管型号 36# 流量（ml/min) 174.4 电机转速(rpm) 99.7 间歇时间(s) 4.1 分装统计 编号 分装前（ml） 分装后（ml） 分装量（ml） 差值（ml） 1 2 3 4 备注： 确定结果 □符合 □不符合 偏差编号 确定人/日期： 复核人/日期：