实验室质量监督专题计划参考例子.docVIP

试验室质量监督计划参考例子 在《试验室认可准则》和《资质认定评审准则》中，对试验室质量监督全部有条款要求。其中，CNAS-CL01《试验室认可准则》第4.1.5 条g) “由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目标和结果评价人员，对检测和校准人员包含在培职员，进行充足地监督” ；第5.2.1条 “当使用在培职员时，应对其安排合适监督”；第5.2.3条“在使用签约人员及其它技术人员及关键支持人员时，试验室应确保这些人员是胜任且受到监督”。《试验室资质认定评审准则》第4.1.10条“试验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目标和结果评价人员对检测和/或校准关键步骤进行监督” 。从以上条款能够看出，质量监督是试验室体系运行中不可缺乏部分。 一、试验室质量监督定义 试验室质量监督是指，为了确保试验室内检测/校准活动满足试验室质量管理体系所要求要求, 对试验活动中人员、设施、环境等影响试验数据原因进行连续监视和验证，并对统计进行分析。它是完善质量管理体系一个关键方面，同时也是管理者对检测/校准工作实施监管一个关键渠道。质量监督不是一个个人行为，它是在一个机构最高管理者授权下开展，是代表最高管理者实施质量监督，是检测/校准全过程有效运行确保。 二、试验室质量监督员设置 对于综合性试验室而言，质量监督工作通常以质量监督网形式展开，质量监督网由质量责任人、质量管理部门、质量监督员组成。质量监督员设置关键考虑以下多个方面： 1.专业水平：质量监督是一项技术性工作，质量监督员应由检测/校准领域中业务能力强、工作经验丰富，熟悉多种检测/校准方法，并能够在工作中对不规范及不正确工作进行识别、知道怎样评价检测/校准结果人员组成。其专业知识要求其高于通常检测/校准、核查人员。 2.人员数量：试验室设置质量监督员数量只是相正确，应以能够覆盖试验室所开展检测/校准项目为准，依据检测/校准工作包含专业技术领域，只要能够满足工作需要即可。不一样专业技术领域应设置不一样监督员，质量监督员通常占技术岗位人员数量1/5至1/10。 3.任命形式：质量监督员通常是兼职，通常由专业科室主任或熟悉本专业技术骨干担任。质量监督员应由所在专业科室推荐、质量责任人审查、机构责任人同意后，以文件形式任命。质量责任人负责质量监督员培训、指导、业务管理和考评。 三、试验室质量监督工作实施过程及方法 试验室质量监督是对试验室现实状况进行连续监视和验证，并统计、分析，它特点是动静结合、随时随地。 “连续”一词即是指连续或一定频次。它需要一系列工作程序、监督计划、实施细则和监督统计作为依据和支持。监督工作实施通常包含以下步骤： 1.编制相关程序文件。其中应明确质量监督目标、范围、职责、工作程序、文件依据、质量统计等。 2.制订年度质量监督计划。要使试验室质量监督工作规范化、系统化，就需对工作进行不停 总结、细化，以年度质量监督工作计划方法下达至质量监督员，确定当年度监督内容、监督方法和监督要求等，各质量监督员可依据本身领域特点对年度监督工作计划再进行细化，确保实用性和可操作性。另外，在做出年度计划同时，还应随时结合当年具体检测/校准工作，下达专题监督要求，使质量监督员在开展工作时依据充足，有侧关键，确保质量监督工作有效性。 3.编制监督统计。质量监督统计能够设计成表格形式，内容可包含监督时间、监督员、监督对象、监督内容、监督方法、监督结果、意见确定等。在每次监督活动后，全部应有统计，全部应进行评价，监督统计应具体而真实反应该时监督活动。 4.实施质量监督。监督员按计划实施监督，并具体填写监督统计表，在监督过程中发觉不符合及潜在不符合，应立即和被监督部门沟通以确定。 5.监督结果处理。在监督过程中发觉不符合及潜在不符合，应根据管理体系文件相关要求立即处理和反馈，采取纠正方法，制订预防方法，并进行跟踪验证。质量管理部门定时对监督结果加以搜集、汇总、分析、汇报、评价,并作为管理评审意见输入相关文件，以确保体系不停改善。 因为质量监督含有动静结合、随时随地特点。所以质量监督方法多个多样，质量监督员在进行日常工作中，有权随时阻止违反真实性、有效性、正确性任何活动。对于发觉违反操作规程行为,原始统计失真、汇报/证书有误等情况，有权立即采取方法，当场纠正，监督中发觉偏离或问题，应立即统计下来，在每三个月质量管理会议上汇报，并进行分析、讨论，找出发生不合格原因，提出纠正、预防方法，实施后要进行跟踪验证。在年度管理评审时，要将质量监督内容形成汇报输入评审内容中。这么，既纠正了目前不合格，又预防了潜在不合格再发生，形成了以预防为主质量管理环。 四、试验室质量监督工作范围 质量监督范围包含质量形成全过程，尤其是检测/校准过程关键、难点、疑点和易犯错步骤，从各个步骤和层面上对检测/校准质量进行监督、控制。 1