肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒(胶体金法)生产记录.docxVIP

肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG 检测试剂盒（胶体金法） 批生产记录 生产批号： 制造总量： 人份 产品总量 人份 盒 投产日期： 年 月 日 记录总页数： 页 负责人（签字） ： 文件编号 版本号 /修订次数  1 质量管理体系文件 YH/GC004.6 检定报告 1 第 1 页 共 1 页 报告编号： 名称：肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG 检测试剂盒（胶体金法） 批号： 有效期至： 亚批号 /数： 1/1 生产日期： 规格： 25 人份 /盒 报告日期： 检定项目 质量标准 检定结果 外观 外观平整，材料附着牢靠，内容齐全 合格 阴性质控品符合率 试剂盒测试阴性质控血清 10 份，假阳性判断结果不 合格 多于 1 份，符合率应≥ 90%。 阳性质控品符合率 试剂盒测试阳性质控血清 10 份，假阴性判断结果不 合格 多于 1 份，符合率应≥ 90%。 阳性质控品重复性 使用试剂盒检测阳性质控血清 10 次，同一份质控血 合格 清的阳性判定结果应基本一致，假阴性判定结果分 别不多于 1 份，检测阳性重复率和阴性重复率均≥ 90%。 阴性质控品重复性 使用试剂检测阴性质控血清 10 次，同一份质控血清 合格 的阴性判定结果应基本一致，假阳性判定结果分别 不多于 1 份，检测阳性重复率和阴性重复率均≥ 90%。 精密性 每批试剂盒随机抽取 10个检测卡样品，用阳性质控 合格 血清进行检测，要求各检测卡的显色应均一，且假 2 阴性判断结果不多于 1份，符合率≥ 90% 。 结论：合格 依据：肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG 检测试剂盒（胶体金法）注册标准 附注： 报告人： 审核人： 负责人： 3 文件编号 YH/GC004.6 版本号 /修订次数 第1页 共1页 产品名称 项 目 尘埃粒子 肺 炎 衣 原 体 浮游菌 MOMP 抗体 IgG 表面微生物 检测试剂盒（胶 原辅材料 体金法） 超纯水 抗体 蒸汽灭菌锅  / / / 识别码□ 合格号□ 合格报告□ 验证合格证□  质量管理体系文件 生产过程风险评估记录 评估要求及结果（符合要求在“”里划“□” ，不符合要求划“ X ”） 频次□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 频次□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 频次□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 有效期内使用□ / / 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 规定时间内使用□ / / 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , / / / / 风险 A □, B□,C□ , 有效期内使用□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 4 产品批号 干热灭菌烘箱 验证合格证□ 有效期内使用□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 切条机 验证合格证□ 有效期内使用□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 冷冻离心机 验证合格证□ 有效期内使用□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 电子天平 计量合格证□ 有效期内使用□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , PH 计 计量合格证□ 有效期内使用□ 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 检测设备 验证合格证□ / 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 检测过程 按照 SOP 执行□ / 记录□ 结果□ 偏差□ 风险 A □, B□,C□ , 总评： 本制品经评估，各项控制项目执行情况良好，对生产及制品质量未产生影响。 评估人： 日期： 批准人： 日期： 5 质量管理体系文件 文件编号 YH/GC004.6 成品质量审核放行单 版本号 /修订次数 制品名称 肺炎衣原体 MOMP 抗体 IgG 检测试剂盒（胶体金法） 批 号 有效期至 规 格 25 人份 /盒 生产日期 审核项目 标 准 结果 规定合格，在有效期内。称量或投料核对记录符合要求 起始物料 抗原、抗体批次、检定符合要求 （原液、配制、分装）生产指令完整 批号编制符合要求 各工序生产记录完整、准确，填写无误，符合要求 生产记录 各工序批号、日期、产量连续衔接无误 各工序产品移交记录完整、准确、填写无误 部门审核后，应有部门负责人签名及日期 3 工艺参数查证 符合工艺规定要求，有工艺参数查证记录 4 物料平衡 符合要求 5 偏差处理 符合要求 6 环境监测记录 完整，符合要求，与批记录一致 7 工序检查记录 （准备、清场、工艺卫生检查）符合要求 8 过程控制 /检测 应有过程留样记录，留样数量符合要求 6 记录完整、准确无误，复核人员复核无误 中间品检验 项目及结果复核质量标准要求 取样符合 SOP 要求 检验按