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肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒产品简介 肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒按 2005 版《医疗器械分类目录》，属临 床医学检验辅助设备（ 6840）。管理类别为Ⅱ类。产品简介如下： 3.1 结构组成 3.1.1 产品结构 3.1.2 检测卡 : 由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。 3.1.3 检测条 : 由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、 化学偶合物膜、 样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。 3.2 主要原材料 3.2.1 重组肺支特异蛋白抗原： 为三种基因重组表达肺支特异蛋白抗原用于 包被硝酸纤维素膜检测线。 3.2.2 抗人免疫球蛋白 M单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白 M单克隆抗体， 用于胶体金的标记。 3.2.3 抗鼠免疫球蛋白 M抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白 M抗体，用于包被 硝酸纤维素膜控制线。 3.2.4 金标检测条：由 S1— S7部分构成： S1 选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体 系统的反应结果； S2 、S3 选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布， 其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本； S4 同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料； S5 为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于 S7上； S6 塑料基板，作为测试条反应体的支撑物； S7 单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于 S6 上； 3.3 基本参数 3.3.1 试剂盒的基本参数应符合表 1的规定。 表 2：基本参数 型号 试条长度 mm 试条宽度 mm 包装规格人份 / 盒 YATB25A 78±1 5±0.1 YATB25B 78±1 4.2 ± 0.1 25 YATB25C 60±1 4.2 ± 0.1 注：特殊规格由供需双方协议商定。 3.3.2 外观 3.3.2.1 检测卡表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测条各组分附 着牢固、内容齐全； 3.3.2.2 检测卡壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；检测条在外壳 内应附着牢固。 3.3.3 符合率： 3.3.3.1 阴性符合率：试剂卡测试肺支 IgM 抗体阴性质控血清 10 份，假阳 性判断结果不多于 1 份，符合率应≥ 90%。 3.3.3.2 阳性符合率：试剂条测试肺支 IgM 阳性质控血清 10 份，假阳性判 断结果不多于 1 份，符合率应≥ 90%。 3.3.4 重复性： 使用试剂条分别检测肺支 IgM 阳性质控血清和肺支 IgM 阴性质控血清 10 次， 同一份质控品的阴阳性判定结果应基本一致， 假阴性及假阳性判定结果分别不多 于 1 份，重复率≥ 90%。 3.3.5 稳定性 3.3.5.1 试剂盒生产过程应每批留样。 3.3.5.2 试剂盒在 37 C条件下加速破坏试验放置 7 天，性能应符合 3.3.3 ～ 3.3.5 的规定。 3.3.5.3 试剂盒在有效期后一个月内性能应符合 3.3.3 ～3.3.5 的规定。 3.3.6 批间差 不同批次的试剂条分别检测肺支 IgM 阳性质控血清和肺支 IgM阴性质控血清 次，对同一份质控血清的阴阳性判定结果应基本一致，不一致结果分别不多于 1 份，批间差＜ 5%。 3.4 原理性能特点 试剂盒以胶体金标记抗人免疫球蛋白 M(IgM)单抗，以基因重组肺支特异性抗 原 MPP1包被硝酸纤维素检测膜，应用“间接法” 免疫技术原理检测肺支感染病人的全血中的肺支抗体。在检测过程中，若样品中存在抗肺支抗体，则会与样品吸附垫中的胶体金—抗人免疫球蛋白 M(IgM)单抗形成复合物，在检测区形成一条红色线；若样品中不存在肺支抗体，则仅在对照区形成一条红色线。 阳性：在观察窗 T、 C 处先后出现紫红色线。 阴性：仅在观察窗 T 处出现紫红色线。 无效：在观察窗 T、C 处均无紫红色线出现，表明试验失败或失效。 3.5 预期用途 肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒用于检测临床血清、 血浆或全血中结核 抗体，从而确诊是否患肺炎支原体抗体 IgM 感染。 3.6 产品标准 肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒采用产品注册标准作为生产、检验、销 售时的质量依据。