ISO13485质量管理体系内审表.docxVIP

编号：品保部［ 2007］ 01 审核类型 ■例行审核 □追加审核审核目的检查公司质量管理体系是否有效运行，是否具备认证的条件审核依据 ISO13485： 2003《医疗 器械质量管理体系用于法规要求》本公司质量手册、 程序文件（ B 版）作业指导文件合同有关法律、法规与质量管理体系相关的部门与过程审核范围组长：张 审核组成员 A 组：童 XXB组:张 XX 刘 xx 审核日程安排 A 组日时间 B 组期审核部门 / 要素审核部门 / 要素 8:30-9:00 首次会议 99:00-12:00 最高管理者（ 4.1、 4.2、5.1-5.6、业务部 (7.2、7.5.1、7.5.4、8.2.1)月 6.1、 8.1、 8.2.2、 8.2.3、 8.5.1）11 日 13:00-17:00 生产部 4.2.4、 6.3、 6.4、 7.5、研发部（ 4.2.3、 7.1、 7.3） 8.3） 8:30-12:00 品保部 (4.2.3、 4.2.4、 7.6、管理部 6.2、 6.4、 7.4、 7.5.5） 8.2.4、 8.3、 8.4、 8.5)9 月 13:00-14:0012 日:00-15:00 补充审核 :00-16:00 审核组 内部会议、整理审核结果 16:30-17:00 末次会议首次 会议地点：公司会议室末次会议地点：公司会议室参 加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人审核组 长签名 / 日期：批准人签名 / 日期：注： 5.4.1、 5.5.1、5.5.3、8.2.3 等条款各部门都可涉及。 编号： 审核部门管理部审核依据 ISO13485:2003、《质量手册》、 作业指导文件、合同、法规 ISO13485 条款审核内容和方法 5.5.1 管理职责 管理部 １．的职责是否有明确规定？询问有关 管理人员是否了解本人的岗位职责？各类人员的分工是否明确？ 5.4.1 质量目 管理部 １ .根据公司质量目标，有否展开本部门质 量目标？目标的考核结果如何？标 5.5.3 内部沟１．询问管理部 如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？通 6.2 人力资源１．是否制订了公司各个岗位的职责和岗位任职要求？ 如何识别培训需求？是否有培训计划？实施情况如何？培训有 效性如何评价？２．３．是否对员工进行考核？对不能胜任的 员工是否采取措施？４．是否保持员工教育、技能、经验等适 当的记录？特殊岗位（工种）人员是否持证上岗？５．６．抽 查３～５名员工，了解他们的质量意识和接受培训的情况。 １．办公环境和公用环境是否适宜？ 6.4 工作环境１ .是否建立 采购程序文件？ 7.4 采购２ .抽查对供方进行选择评价和批准的 记录？３ .是否在合格供方名录内采购？４ .采购合同、采购单等 采购信息是否能表达拟采购产品，相关文件和记录是否保持？ 1. 是否有产品防护程序？ 7.5.5 产品防护产品贮存条件是否适宜， 是否做好仓贮规划？ 2.3.是否规定存期、存量和特殊贮存条件并 进行控制？ 4.是否定期盘点，抽查帐、卡、物是否一致？8.4 数 据分析是否对供方业绩（交付合格率、及时率等）进行定期统 计分析，为供方的选择和评价作依据？编制人 / 日期：批准人 / 日期： 编号： 审核部门业务部审核依据 ISO13485:2003、《质量手册》、 作业指导文件、合同、法规 ISO13485 条款审核内容和方法 5.5.1 职责和１．业务部的职责有否明确规定？有关人员是否了 解本人的职责？权限 5.4.1 质量目１ .根据公司质量目标，业务部有否展开本部门质量目标？标 5.5.3 内部沟２．询问如何与其他部门沟通？沟通什么信息？沟通的方式如何？顾客反馈的质 量信通息是否及时传递到相关部门？ 7.2.1 产品要求１．询问如何识别产品要求？是否识别了顾客的潜在需求和法规要求？产 品要求是否的识别得到规定并形成文件？ 7.2.2 产品要求２．在接受合同或订单前是否对合同、订单进行评审，合同、订单是 否完整明确？抽查的评审体系运行以来产品要求评审及后续措施的记录。抽查两三批已交付的产品，质量、规格、交付期等是否按合同、订单履约？３．４．有无合同、订单更改的情况？更改的信息是否及时传递到有关部门和人员并确保相关文件得 到修改？１．如何向顾客介绍本公司产品的信息？ 7.2.3 与顾客沟２．问讯、合同、订单的处理及更改如何与顾客沟通？通如 何处理顾客的反馈及顾客的投诉？３．４．是否按程序进行忠告性通知？１．是否建立反馈控制程序，以提供质量问题的早 期报警，且能输入纠正和预防 8.2.1 反馈措施过程？２．如何监视满足顾客要求的信息？３．对调查到的数据是否进行分析，并评价顾客要求的满足程度和提出改进措施建议？７．如何控 制产品的