医疗器械不合格品控制程序.docx

医疗器械不合格品控制程序 目的 对不符合要求的产品，进行识别和控制，防止其非预期的使用或交付。 范围 适用于采购 / 外协物资、 半成品、 成品及交付后出现的不合格品的控制。 职责 3.1 质量部负责不合格品的识别，控制和处置。 3.2 相关责任部门负责实施不合格品的 《纠正措施控制程序》 和《预防措施控制程序》 。 3.3 技术部负责针对成品或半成品不合格的特定现象编写 《返工作业指导书》 。 程序 4.1 不合格品分类 严重不合格：主要性能、技术指标不合格，不能满足法律法规要求； 一般不合格：个别不影响产品质量的不合格（不够 清洁、光洁度等） ，能满足法律法规要求。 4.2 不合格的识别和处置的方式 采取措施，消除已出现的不合格； 授权让步使用、放行或接受不合格品；要确保不合格 品必须符合法律法规 要求，且记录批准让步接收人员的身份； 采取措施，防止其原预期的使用或应用； 4.2.1 采购 / 外协物资不合格的识别和处置方式有：退换货、让步接收、挑选使用。 检验员在物料上贴“不合格”标签，隔离存放，根据 《采购 / 外协物资分类明细表》 ，报相关部门处置。 将《进货检验记录》 或《外协加工件检验报告》 报质量部处置。 对含有一般不合格品物资作挑选使用时，由检验员进行全检和记录，挑出的不合格品由采购人员作退货处理；让步接收时，需由质量部负责人批准。重要物资不允许让步接受。 对严