医疗器械出库复核运输质量管理制度.docx

医疗器械出库复核运输质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》 650 号令、《医疗 器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管 理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （ 2014 年 第 58 号）的规范性文件，规范公司所有医疗器械产品的仓 库贮存、 养护、近效期商品、 出入库管理， 特制定如下制度： 1、器械出库应遵循“先产先出” 、“近期先出”和按批号发 货的原则。 2、医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器 械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构 或者质量管理人员处理： 1）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题； 2）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符； 3）医疗器械超过有效期； 4）存在其他异常情况的医疗器械。 3、医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货 者、医疗器械的名称、规格（型号） 、注册证号或者备案凭 证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失 效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 4、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容 标示 5、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真 审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为 有效。 6、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所 列项目，逐项复核购货单位、品名、规格、型号、批号（生