仓库温控设备验证方案.docVIP

限公司 仓库温控设施验证方案 起草单位 生产部 起草人：　 　 　 11年 7 月 1 日 审核人 生产部：　 　 11年 7 月 5 日 工程部：　 11年 7 月　6 日 主体内容与使用范围 本方案规定了生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证目的和验证方法。 本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。 验证目的 确认本设备能达到原材料、产品储存要求。 术语 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。 概述 冷水风机盘管是仓库温度调控的主要设备，其工作原理就是借助风机盘管机组不断地循环室内空气，使之通过冷水盘管时而被冷却，起到调节仓库温度的作用，使库房内温度保持在规定范围，满足原材料、产品的储存温度要求。 引用标准 《兽药生产质量管理规范》 2002年6月 《验证管理SOP》LK生YZ-01（1） 职责及分工 验证小组成员 姓名 工作任务 组长 负责再验证方案的起草，指挥和协调再验证工作的具体实施。 组员 负责安装确认实施，记录安装确认结果等工作的具体实施。 组员 负责运行确认和性能确认工作的具体实施。 组员 负责记录运行确认和性能确认的结果 验证项目和时间安排 验证工作内容 起止日期 设计确认 2011.06 安装确认 2011年 7月 22日至2011年9 月 22日 运行确认 2011年 9月 30日至2011年10月15日 性能确认 2011年 11月 1日至2011年11月15日 完成验证报告 2011年 11月 验证内容及方法 8.1 设计确认 8.1.1 设计确认目的 依据储存物质的理化性能要求，对照设备合同、技术协议、设计图纸资料对空调系统性能、设备材质、公用介质气等进行确认，确认冷水风机盘管降温设施能有效调控库房温湿度范围，满足储存物质需要，符合GMP要求。 8.1.2 设计确认项目 序号 项 目 数量 验收单位 验收人 验收结果 1 设备合同 2 技术协议 3 设计图纸 4 设备材质 8.2安装确认 8.2.1查看设备清单与实物是否相符。 序号 设备名称 型号 安装位置 验收单位 验收结果 1 2 3 检查日期： 检查人： 8.2.2 资料档案 资料名称 存放地点 设备清单 使用说明书 产品合格证 验收记录 检查日期： 检查人： 8.2.3 公用材质 项目 设计要求 安装情况 电源 水 检查日期： 检查人： 8.2 运行确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机 按标准操作规程，接通电源按钮，启动风机旋钮 风速调节 旋转调压风钮、观察电压高低和风速关系 运行 运转30min 停机 按下“停止”按钮，切断电源 检查人： 检查日期： 性能确定 项目 测试工具 验证方法 标准要求 验证结果 风速测试 智能热球式电风速仪 将风速测试仪贴近风口处，对每个风口进行风速测试，并记录每个测试点的风速数据，计算出平均风速。 检查人： 检查日期： 8.5 风机布局（ ） 风速测试点编号 库号 测试点 风速测试点编号 测试点 风速测试点编号 eq \o\ac(○,1) 号 库 eq \o\ac(○,1) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,1) eq \o\ac(○,9) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,9) eq \o\ac(○,2) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,2) eq \o\ac(○,10) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,10) eq \o\ac(○,3) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,3) eq \o\ac(○,11) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,11) eq \o\ac(○,4) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,4) eq \o\ac(○,12) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,12) eq \o\ac(○,5) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,5) eq \o\ac(○,13) eq \o\ac(○,1)- eq \o\ac(○,13)