冰箱温度分布验证专项方案.docVIP

题目：冰箱温度分布验证方案 编号：06TS503-04.00 实施日期: 起草人： 日期： 会签： 日期： 同意人： 日期： 颁发部门： 分发部门： 目录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1.概述 3 2 冰箱基础情况 3 3 验证目标和计划 3 3.1 验证目标 3 3.2 验证计划 4 4 职责 4 4.1 验证委员会 4 4.2 保障部 4 4.3 生产部（使用部门） 4 5 验证内容 4 5.1 验证所需条件 4 5.2设备安装确定 5 5.3运行确定 5 5.4 性能确定 5 5.5. 注意事项 5 5.6 验证结果评定及结论 5 5.7 验证周期： 5 5.8 验证汇报 6 6 附录 6 6.1 验证公共统计 6 6.2 本方案专用统计 6 1.概述 因为在生化药制品中中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下环境中保留，所以，为了确保冰箱正常使用温度，应对冰箱温度进行验证。 2 冰箱基础情况 1、(2～8℃) 设备编号 使用部门 工作位置 管理员 1001-0191 一车间 包涵体搜集间 乔长青 1001-0536 一车间 包涵体搜集间 乔长青 1001-0604 一车间 纯化间 刘侠 1001-0970 一车间 纯化间 李玲玲 1001-0185 一车间 纯化间 姚雪 1001-0971 二车间 纯化间2 杨波英 1001-0589 二车间 纯化间2 杨波英 1001-1143 二车间 配制过滤间 李玉红 1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙 1001-0356 制剂车间 过滤间 王蒙 1001-0357 制剂车间 过滤间 王蒙 1001-0634 库房 原液库 程军 1001-0670 库房 原液库 程军 1002-0868 库房 原液库 程军 2、(-18℃以下) 1001-0931 制剂车间 配制间 王蒙 1002-0552 库房 原液库 程军 3 验证目标和计划 3.1 验证目标 确保冰箱温度能够满足药品中间品、半成品、原液等贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。为达成上述目标，特制订本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格根据本方案要求内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及同意书报验证委员会同意。 3.2 验证计划 此次验证计划是依据产品及生产工艺要求确定冰箱技术指标。 确定设备技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供给商。选择供给商应帮助参与设备评价及验证工作。预确定关键对供给商选择后技术资料进行确定。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案审批。 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2 保障部 4.2.1 负责建立设备档案。 4.2.2 4.2.3 负责搜集各项验证、试验统计，报验证委员会；也能够是使用部门或使用人 4.3 生产部（使用部门） 4.3.1 负责验证条件准备 4.3.2参与会签验证方案、验证汇报，配合保障部完成验证工作。 5 验证内容 5.1 验证所需条件 5.1.1 验证所需关键文件资料 文 件 名 称 存放地点 药品生产质量管理规范（修订） 企业档案室 5.1.2 器材及仪器 名 称 规 格 数 量 温度计 Intelligent mini 18 5.2设备安装确定 经过检验和确定设备安装条件、安装过程及安装后适应性，建立设备档案，归档保留。 5.3运行确定 检验冰箱开关情况、温度达成设置时冰箱工作情况、压缩机工作情况。 5.4 性能确定 是对运行确定再确定，也就是机器在正式模拟运行情况下检验机器使用性能。 5.4.1冰箱温度均一性检测 目标：经过对冰箱内不一样点温度测试，能够了解冰箱内各点温度情况，从而了解冰箱性能。 标准1：温度改变2－8℃ 检测方法：布点按冰箱内上中下进行，累计3个点，温度计在冰箱内最少放置二十四小时后取出。 标准2：温度≤-18℃ 检测方法：布点按冰箱内上下进行，累计2个点，温度计在冰箱内最少放置二十四小时后取出。 5.5. 注意事项 在验证过程中，应严格根据标准操作规程进行操作，若出现部分项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。 5.6 验证结果评定及结论 5.6.1 评价方法： 标准1：每1点温度计最高温度全部应不高于8℃，最低温度不低于2℃，表明温度分布正常，判定为合格；有1点温度不在正常范围内，则判定为不合格； 标准2：每1点温度计最高温度全部应不低于-18℃，高于-18℃不合格。 5.7 验证周期： 正常使用情