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药品说明书的阅读 药理学实训 1.能准确说出药品说明书的主要内容及格式要求； 2.能判断药品说明书是否符合规定； 3.能看懂药品说明书，准确说明药品说明书中各项目的含义及要求； 4.能根据药品包装、标签、说明书初步判别药品的真伪。 实训目的 1.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 2.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。 认识药品的成分、适应症、禁忌、副作用、用法用量及药品贮藏等。 药品说明书相关规定 3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。 度量衡单位应当符合国家标准的规定。 4.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 【药品名称】 通用名： 曾用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为： 其结构式为： （注：复方制剂应写为：”本品为复方制剂，其组分为：”） 【性状】 【药理毒理】 【药代动力学】 【适应症】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌症】 【注意事项】 ××××说明书 化学药品与生物制品说明书格式 【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年患者用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【规格】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 化学药品与生物制品说明书格式 药品名称： 包括通用名、曾用名、商品名、化学名等. 商品名是生产药厂为它的产品取的名称。同样成分的药品，或者化学名称相同的药品，可以有很多不同的商品名。所以在用药前要看清它的主要成分或药物组成是什么。 1．药品的名称及主要成分 不要同时用 相同成分的两种药物 以免超量。 药品成分： 有些药品为单一成分，有些为复合成分(复方)。 成药里复方产品居多。此处标明的多为主要成分，其他附加外物如安定剂、保藏剂与酸碱调节剂等不一定会成分栏里标明。 成分含量有时指药品本身，有时包括制药需要而加添的盐类。 成分栏中有的还加上性状描述。 适应症乃是厂商所推荐的临床应用情况，由发证单位审查相关资料核准后才得以刊载的内容，缺乏充分文献作证的功能不应刊登于适应证栏。 在有可靠的实验或文献依据时，应客观、科学地书写药理毒理、药代动力学、儿童用药、老年患者用药、药物过量等项，否则说明书中不再保留该项标题。 2．?适应证 没有特别说明，一般标明的剂量为成年人的常用量. 儿童用量，通常会在此处提供换算方法。常用的方法是按每公斤体重计算全日总量，再标明分次服用。多简写为毫克/公斤/日或mg/kg/d. 肝肾功能不良的病人，如果必须调整剂量，亦会在此处指出。 3．用法用量 注意事项多半是警语，说明使用该药品时必须注意的问题，如服药期间的饮食禁忌、需要慎用的情况、用药过程中需要观察的情况和用药对临床检验的影响等。 注意事项还包括孕妇、哺乳期间、儿童使用的安全性或与其他药品共同使用产生”相互作用”的情况。 孕妇及哺乳期妇女用药，着重说明该药品对妊娠过程的影响以及对受乳婴儿的影响，并写明可否应用本品及用药注意。 4．注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药及药物相互作用 药物相互作用列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。 药物联合应用,使药效加强或不良反应减轻---有益的相互作用;危害用药者---不良的药物相互作用。有益的药物相互作用较少，而不良的相互作用则较普遍。 同时应用二种以上药物前要注意这一问题，必要时可向医师或药师咨询。 4．注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药及药物相互作用 禁忌症与适应症是对立的，为不应使用此药之情况。禁忌症中列出禁止应用该药品的人群或疾病情况，并阐明其原因。 绝对禁忌是完全不宜使用，而相对禁忌是”必须十分小心使用”。 5．禁忌症 “禁用”，这是对用药的最严厉警告。禁用就是禁止使用。比如对青霉素有过敏反应的人，就要禁止使用青霉素类药物；青光眼病人绝对不能使用阿托品。 “慎用”提醒服药的人服用本药时要小心谨慎。就是在服用之后，要细心地观察有无不良反应出现，如有就必须立即停止服用；如没有就可继续使用。如利他林对大脑有兴奋作用，高血压、癫痫病人应慎用。 “忌用”，比