中医药法课件.pptVIP

? 第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古 代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批 准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资 料。具体管理办法由国务院药品监督管理部 门会同中医药主管部门制定。 ? 前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应 用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代 中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院 中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。 - 32 第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床 用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺 配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新 药。 ? 医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和 国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证， 或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取 得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制 剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 ? 医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配 制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制 剂的质量分别承担相应责任。 ? - 33 ? 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种， 应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用 传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门备案后即可配制，不需要取得制 剂批准文号。 ? 医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的 不