《医疗器械生产企业许可证》现场检查记录通用.docxVIP

精品文档 精品文档 PAGE PAGE15 精品文档 PAGE 附件1 《医疗器械生产公司许可证》现场检查记录（通用） 检查事项：创办□  变更□  延续□ 公司基本情况 公司名称 生产范围 注册地址 生产地址 法人  联系电话 检查时间 检查依据 检查组人员 序号  检查组职务  姓名  职务/职称  检查内容 1 2 3 存在问题： 重点项目：  项；  检查人 一般项目： 项： 检查人 检查结论： 经过检查□ 未经过检查□ 整改后复查□ （注：检查结论为“整改后复查”的公司应该在现场检查结束后的规准时 限内[生产许可（含变更）现场检查在30天内]达成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。） 检查组署名： 组 长： 年 月 日 组 员： 年 月 日 察看员： 年 月 日 公司对检查结论的建议： 法定代表人(公司负责人)署名： 年 月 日 （公司公章） 说明:1. 表中空间不足,可附页。2. 此表署名复印件无效。3. 此表一式 三份，省局、省辖市局或县（市）区局和公司各执一份。4.现场检查记录及综合报告附后。 检查记录 章 条款 内容 节 应该成立与医疗器械生产相适应的管理机构， 具备组织机构图。 1.1.1 查察提供的质量手册，是否包括公司的组织机构图，是否明确 各部门的相互关系。 应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 *1.1.2 查察公司的质量手册，程序言件或有关文件，是否对各部门的 , 职责权限作出规定；质量管理部门应该能独立履行职能 查察 质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的有关事宜负 有决议的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查察公司的任职文件或授权文件并比较有关生产、查验等执行 机 职责的记录，核实是否与授权一致。 构 1.2.1 公司负责人应该是医疗器械产品质量的主要责任人。 和 人 公司负责人应该组织拟订质量目标和质量目标。 查察质量目标和质量目标的拟订程序、批准人员。 员  存在 检查人 问题 机  公司负责人应该保证质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设备和工作环境。 公司负责人应该组织实施管理评审，定期对证量管理体系运行情况进行评估，并持续改良。 查察管理评审文件和记录，核实公司负责人是否组织实施管理评审。 公司负责人应该保证公司按照法律、法例和规章的要求组织生产。 公司负责人应该确定一名管理者代表。 查察管理者代表的任命文件。 管理者代表应该负责成立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改良需求，提高职工知足法例、规章和顾客要求的意识。 查察是否对上述职责作出明确规定。查察管理者代表报告质量管理体系运行情况和改良的有关记录。 技术、生产、质量管理部门负责人应该熟悉医疗器械法律法例，具有质量管理的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和办理。 查察有关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技术、工作经历作出规定；查察查核评论记录，现场询问，确定是否切合要求。 构 应该配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作 1.5.1 人员。 和 查察有关人员的资格要求。 人 应该具有相应的质量查验机构或专职查验人员。 *1.5.2 查察组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是 员 否切合要求。 从事影响产品质量工作的人员，应该经过与其岗位要求相适应 *1.6.1 的培训，具有有关的理论知识和实际操作技术。 应该确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须 具备的专业知识水平（包括学历要求） 、工作技术、工作经验。 章 条款 内容 节 查察培训内容、培训记录和查核记录，是否切合要求。 1.7.1 应该对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，成立健康 档案。 2.1.1 厂房与设备应该切合产品的生产要求。 2.1.2 生产、行政和协助区的总体布局应该合理，不得互相妨碍。 *2.2.1 厂房与设备应该根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁 净级别要求进行合理设计、布局和使用。 厂 2.2.2 生产环境应该整洁、切合产品质量需要及有关技术标准的要求。 房 与 2.2.3 产品有特殊要求的，应该保证厂房的外部环境不能对产品质量 设 产生影响，必要时应该进行考证。 施 2.3.1 厂房应该保证生产和贮存产品质量以及有关设备性能不会直接 或间接地受到影响。 2.3.2 厂房应该有适合的照明、温度、湿度和通风控制条件。 厂房与设备的设计和安装应该根据产品特性采取必要举措，有 2.4.1 效防备昆虫或其他动物进入。 现场查察是否配备了有关设备。 2.4.2 对厂房与设备的维护和维修不应影响产品质量。 厂2.5.1 生产区应该有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。 房 2.6.