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进一步加强医疗安全管理-临床检验生物安全和风险防范工作会议上海市临床检验中心临床微生物室 葛平1浙江卫计委通报：浙江中医院违规操 作致5患者感染艾滋事件起因1月26日下午，我委接到浙江省 中医院报告，因该院一位技术人员在 某次技术操作中严重违反规程，该次 操作涉及的治疗者可能存在感染艾滋 病病毒风险。经查，此次传染源为一名治疗者 在治疗过程中因个人原因在医院外感 染艾滋病病毒，浙江省中医院一名技 术人员违反“一人一管一抛弃”操作 规程，在操作中重复使用吸管造成 交叉污染，导致部分治疗者感染艾 滋病病毒，造成重大医疗事故。经 疾控机构检测，确诊5例。目前，有关部门已对省中医院相关责任人做出严肃处理：免 去院长的行政职务和党委副书记职务，给予党内严重警告处分;免 去党委书记的党内职务和副院长的行政职务;撤销分管副院长职务， 免去其党委委员并给予党内严重警告处分;撤销检验科主任职务;免 去医务部主任职务;免去院感科科长职务。直接责任人以涉嫌医疗事故罪，由公安机关立案侦查，并已 采取刑事强制措施。山东血透乙肝传染吉林大学第一医院“溴敌隆阳性”上海市医院临床检验专业自查/督查临床实验室设置医疗机构应当按照卫生行政部门核准登记的临床实验室（医学检验科）下设专业诊疗科目设定临床检验 项目，提供临床检验服务。新增医学检验专业或超出已登记的专业范围开展临床检验项目，应当按照国家的 有关规定办理变更登记手续。需要准入的临床检验技术如临床基因扩增检测（PCR）项目、HIV等按有关规定通过验收合格后方可开展 检测工作。实验室空间布局和检验流程应满足检验质量的需求，分区明确、流程合理，保证仪器放置，实验操作， 员工更衣，办公、会议室等有足够空间，并有限制进入的措施，防止患者或其他非相关人员的随意出入；应 保证检验过程中各种环境和辅助条件的稳定，包括温度、湿度、水质、电力系统，通讯和计算机信息系统等， 每天应记录冰箱、孵箱、水浴箱的温度和环境温、湿度记录，记录表上应有规定的允许变化范围；应保证工 作通道的通畅、工作区域的清洁维护，水池上下水道的通畅清洁；保证实验室内、外通讯畅通，外部供应有 效控制，货物存储管理有序。临床实验室应制定消防、放射、生物安全事故、危险品、危险设施等意外事故的预防措施和应急预案，有职业暴露后的应急措施、处理过程和记录。定期开展应急演练，有演练的记录和影像资料。实验室应建立应急方案，当检测系统、通讯或计算机信息系统出现故障时的应急预案及恢复补救措施， 并做好记录。注：实验室的环境和设施的生物安全、化学危险品管理、消防要求以及用电要求管理可参照以下标准或 要求：生物安全要求可参照《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）以及《实验室生物安全通用 要求》（GB19489-2008）；化学危险品管理要求可参照《常用化学危险品贮存通则》（GB15603-1995）； 消防安全要求可参照《医疗机构消防安全管理》（WS 308-2009）；实验用电安全要求可参照《管理、医疗、 护理人员安全使用医用电气设备导则》（GB/T 17995-1999）以及《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）。实验室生物安全管理要求1、符合现有相关法律法规2、进行实验室生物安全风险评估3、进行实验室生物安全防护水平分级4、实验室生物安全的设施设备5、实验室人员生物安全培训与防护6、建立生物安全管理体系文件：生物安全管理手册、管理制 度、程序文件、SOP、生物安全手册、记录等7、严格各类标本的管理8、完善实验室消毒隔离与医疗废物管理9、建立意外事故的应急预案二级生物安全实验室（BSL-2）设置的生物安全基本要求凡是实验操作卫生部文件《人间传染的病原微生物名录》内规定的生物危害第三、四类的致病微生物 或少量第二类致病微生物（仅为样品检测）的临床实验室为二级病原微生物实验室（BSL-2），其实验室所用设施、设备和材料、生物安全管理和实验操作均应符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008） 中关于二级生物安全实验室的相关标准和要求。BSL-2实验室设置要求按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）中二级病原微生物实验室（BSL-2）的要求设置。 实验室入口和出口应可区分，通向出口的走廊和通道应不防碍人员和物品通过.应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识，可以和普通出口区别。房间的门按需要安装门锁，当需要时（如正在操作危险样品时）门锁应便于内部快速打开，房间的入 口处应有警示和进入限制。实验室应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物品的安全。 空调、通风与净化实验室空调净化系统的划分应采取有效措施避免污染和交叉污染；实验室空调净化、送排风系统的设计应充分考虑生物