上海市医疗机构临床实验室质量管理规范(定稿).pptx

上海市医疗机构临床实验室 质量管理规范 上 海 市 临 床 检 验 中 心 上海市临床检验质量控制中心 年 月 !#$ % 目!!录 前言 ………………………………………………………………………………………………………… 范围 ……………………………………………………………………………………………………… ! ! ! 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 管理要求 ………………………………………………………………………………………………… 组织和管理责任 ……………………………………………………………………………………… # $ ! # % $! $ $# $$ $( $) $% $* $+ % 质量管理体系 ………………………………………………………………………………………… 文件控制 ……………………………………………………………………………………………… 服务协议 ……………………………………………………………………………………………… 受委托实验室的检验 ………………………………………………………………………………… 外部服务和供应 ……………………………………………………………………………………… 咨询服务 ……………………………………………………………………………………………… 投诉的解决 …………………………………………………………………………………………… 不符合的识别和控制 ………………………………………………………………………………… 纠正措施 …………………………………………………………………………………………… ! ! ! !# !$ !$ !$ !$ !( !( !( !( !% !* !+ $ ! $ !! $ ! $ !# $ !$ $ !( $ !) 预防措施 …………………………………………………………………………………………… 持续改进 …………………………………………………………………………………………… 记录控制 …………………………………………………………………………………………… 评估和审核 ………………………………………………………………………………………… 管理评审 …………………………………………………………………………………………… 应急预案和补救措施 ……………………………………………………………………………… 实验室技术要求 ………………………………………………………………………………………… ( 人员 …………………………………………………………………………………………………… (! ( 设施和环境条件 ……………………………………………………………………………………… ! 实验室设备 试剂和耗材 …………………………………………………………………………… ! (# ($ (( () (% (* (+ # ) + #! #$ #$ #( #% #+ $* ($ ) %( *$ *+ 检验前过程 …………………………………………………………………………………………… 检验过程 ……………………………………………………………………………………………… 检验结果质量保证 …………………………………………………………………………………… 检验后过程 …………………………………………………………………………………………… 结果报告 ……………………………………………………………………………………………… 结果发布 ……………………………………………………………………………………………… 实验室信息管理 …………………………………………………………………………………… ( ! 附录 规范性附录 临床血液体液检验领域质量管理要求…………………………………………… , # 附录 规范性附录 临床化学检验领域质量管理要求………………………………………………… - # 附录 规范性附录 临床免疫学检验领域质量管理要求……………………………………………… . # 附录 规范性附录 临床微生物检验领域质量管理要求……………………………………………… / # 附录 规范性附录 分子诊断领域质量管理要求……………………………………………………… 0 # 附录 规范性附录 实验室信息系统质量管理要求…………………………………………………… 1 # 附录 规范性附录 各专业质量控制允许误差范围…………………………………………………… 2 # 前!!言 检验医学是为人类疾病的诊断 治疗 预防以及健康状况的评估提供有益的 重要 ! ! ! 的 科学的实验信息为目的