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fmea的失效模式与风险评估分析
摘要:目的 运用失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)法对医用直线加速器的剂量日稳定性(Dose Daily Stability,DDS)偏差进行风险评估,优化排查流程,完善设备质量保证(Quality Assurance,QA)和质量控制(Quality Control,QC)。方法 临床发现DDS出现偏差增加趋势,启动风险评估预案。根据构建的失效模型(Failure Modes,FM),定量评估相应发生概率(Occurrence,O)、严重程度(Severity,S)和检测程度(Detection,D)的值,获得风险优化系数(Risk Priority Number,RPN)评分。按评分逐一排查人为因数、测量工具和加速器部件故障等FM,判断偏差原因并纠正。结果 按RPN评分结果依次分阶段排除人为因数和测量工具原因,通过4次检修,3次备件更换,最终确定为电离室故障。排查期间日稳定性偏差2%,并未出现停机及患者治疗中断,最终DDS偏差减小并维持0.5%。结论 FMEA法的应用有助于合理评估相关风险,降低排查和检测对临床工作的影响,为DDS的QA和QC提供保证。
引言目前,放射治疗主要是利用加速器产生的高能射线,依据治疗计划有目标的杀伤肿瘤,同时保护正常组织。为了达到预期的治疗目标,加速器工作状态的稳定性尤为重要,需要定期对其进行质量评估(Quality Assessment,QA)和质量控制(Quality Control,QC)实际上,在定期QA和QC过程中,经常会出现相关参数测量值偏离正常阈值的情况,特别是剂量特性中一些参数,容易受测量人员、测量仪器、操作流程和加速器系统偏差等因素的影响。如何准确合理的分析和判定偏差原因是物理师实际工作中面临的难题。本文针对加速器剂量特性定期检测中所发现的剂量日稳定性(Dose Daily Stability,DDS)偏差问题,利用失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)法对其风险进行量化评估,制定相关应急预案,以期合理有序地排查偏差原因,为定期开展相关QA和QC积累宝贵经验。1 资料与方法1.1 一般资料对本科室配置的美国Varian公司Truebeam型号加速器的DDS进行定期检测和分析。QA和QC标准参考GB15213-2016和WS674-2020等国标1.2 风险评估预案的建立依据FMEA法1.3 风险评估预案的内容图1为质量控制小组根据导致DDS偏差的可能原因制定的机械故障排查流程图。结合测量过程中人为导致的不确定因素,质量控制小组对每个可能原因构建FM,共讨论出8个FM:(1)测量过程中的人为误差;(2)测量工具的不确定性;(3)光束产生和监测(Beam Generation and Monitoring,BGM)控制电路板热稳定性不良;(4)连接电缆故障(BGM与电离室间);(5)电离室的气密性损坏及收集极老化;(6) 6 MV能量光子线对应的靶损坏;(7)水冷部件及电源高压故障;(8)真空管漏气。对所有FM模型打分,均值结果如表2所示,参照RPN评分结果由高到低,逐一对FM模型进行排查分析。2 结果2.1 排查人为误差结果测量过程中人为误差RPN评分为236.81分,不同物理师连续3个工作日(21日至23日)加速器工作前后晨检仪6 MV剂量测量结果变化趋势一致,更换射线能量9Me V电子束同等程度降低,均大于理想值1%,且有增加趋势。2.2 排查测量工具结果测量工具不确定性RPN评分为217.15分,分以下两种情况:(1) 23日加速器治疗结束后,利用水箱再次进行绝对剂量复测,所有能量档未发现偏差大于1%;(2) 24日和25日使用晨检仪和Varian公司配置的MPC分别于早、中和晚3次对6 MV进行DDS动态监测(每次测量间隔4 h),发现偏差仍处于1%~2%。2.3 排查加速器系统结果排除人为误差和测量工具因数后,上报科室质量控制管理小组并联系厂家工程师远程技术支持,依次于11月1日按更换BGM板(RPN评分205.92分),11月8日更换电离室连接电缆(RPN评分157.25分),11月14日更换电离室(RPN评分123.33分)。期间动态观察DDS变化结果:从2019年10月28日开始共完成29个工作日测量,每天3次,共87次,具体如图2所示。期间架设三维水箱2次(更换电离室连接电缆后和更换电离室后),复测相关剂量学参数均符合QA和QC标准。2.4 最终处理结果从发现DDS偏离到恢复理想值期间,绝对剂量及DDS变化均在国标范围内。整个
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