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《药品生物检定技术》课程改革实践 摘要：《药品生物检定技术》课程是我院药品质量与安全专业重要的职业核心课程之一。为增强学生在实验操作过程中的实际动手能力和分析能力,培养出满足社会需求的高素质、高质量的专业技术人才,我们在教学上结合实践基础进行改革,通过优化教学内容、更新教学方法和完善评价体系提高了学生的综合实验能力,在教学质量上也得到了显著的提高。 目前，新冠肺炎疫情肆虐全球，不仅对全球经济造成重大影响，同时也对医药产业提出了挑战，在新冠治疗药物和疫苗研发的同时，药品质量和安全检测也成为一项重要的任务，必须加强对新冠疫情防控药品质量的监管，才能保障人民群众的用药安全。在药品生物检定技术人员比较稀缺的情况下，高职教育必须加强对药品质量与安全专业人员的培养，不断为国家输入后备力量。《药品生物检定技术》课程是一门应用性和实践性较强的综合性实验技术学科，它主要以药物的药理作用和生物学方法为基础，以生物统计为工具，采用特定的实验设计和实验结果评价药品的安全性和有效性1 课程教学现状实验教学是能够帮助学生更好理解理论知识、提升实践技能和增强学生综合素质与能力的一种教学形式。高职院校要想培养出高素质的适应时代需要的人才，必须重视实验教学这一环节，但在教学过程中，我们发现该实验课程存在一些问题，主要表现在：1.1 实验操作要求规范、严格由于药品生物检定关乎药品质量安全，要求实验操作必须规范严格。《药品生物检定技术》课程在实验准备、实验过程和实验结束等环节均需要注重对实验环境以及实验设备消毒，操作过程繁琐、操作技术要求高、实验结果影响因素多，所以要求学生既要具备很强的操作能力，还要有一定的实验统筹能力。而高职学生更加擅长的是验证性实验，缺乏主动性思考，在实验的设计、实验过程中问题的解决以及实验内容的协调等综合能力方面相对薄弱。1.2 环境洁净度要求较高《药品生物检定技术》课程的实验项目对实验操作和环境要求较高，开展药品生物检定需要建设专门的检定实训中心，以满足药品生物检定实验项目对环境洁净度的要求，如微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行。同时在实验前学生需要更换洁净服后才可进入洁净区进行实验操作，由于每个洁净区所容纳的人数是有限制的，所以无论是在教师演示过程还是学生实验操作过程中都无法满足全班学生在同一洁净区进行集中学习与练习。1.3 实验内容多、课时少《药品生物检定技术》课程的实验项目周期比较长，比如微生物总数检查，前期准备包括取样、洁净区的清洁与消毒、实验物品的准备(培养基和稀释液配制及灭菌等)；操作过程包括菌种及菌液的制备、计数方法适用性试验、供试品的检查；结果判断包括经培养3～5天或5～7天后的菌落生长情况观察以及计数并报告实验结果。每个实验项目的周期长且由于洁净区容纳人数有限，使得学生无法在同一时间和空间进行同步实验，所以教师在教学过程中需要协调课时及洁净室使用问题。2《药品生物检定技术》实验课程改革2.1 教学内容设计实验教学内容的选择应能突出实验课程的技术性和实用性，以促进学生实现实践操作与岗位工作的对接。在该实验课程设计中我们以具体项目任务为教学内容，学生在掌握理论知识的基础上，将工作岗位所要求的知识、技能、素质融入到每个任务中，真正做到学以会用、学以够用和学以致用教学内容从药品生物检定任务的安全性和有效性中选取四个项目任务，分别为安全性项下的药品无菌检查(项目一：氯化钠注射液的无菌检查)、微生物限度检查(项目二：板蓝根颗粒微生物限度检查)和药品内毒素检查(项目三：葡萄糖注射液细菌内毒素检查)，以及有效性项下的抗生素效价测定(项目四：硫酸链霉素效价测定)。教学内容设计主要包括任务下发、实验准备、操作过程和结果处理4个部分，如板蓝根颗粒微生物限度检查教学内容设计如下：任务下发：明确板蓝根颗粒微生物限度检查的任务目标和技能要求，制定实验方案实验准备：洁净区清洁与消毒、设备与器材、稀释液与培养基的配制与灭菌、供试液的制备操作过程：(1)计数培养基适用性检查(2)计数方法适用性试验(3)供试品检查：微生物总数检查(1)平皿法：供试液制备→取样注入平皿→加入培养基→阳性和阴性对照检查→培养→菌落计数；(2)薄膜过滤法：供试液制备→供试液过滤→滤膜冲洗→阳性和阴性对照检查→培养→观察计数；控制菌检查：供试液制备→增菌培养→选择培养→分离培养→生理生化鉴别实验→观察记录结果处理：结果讨论与分析，书写实验报告2.2 实验教学方法设计在教学方法上模拟实际药品生物检定任务情境，采用任务驱动与创设问题情境相结合，形成教师教、学生学与做、师生互动交流讨论的教学形式。首先教师根据岗位分析，设计每个知识领域的项目任务，设置操作中易出错、具有