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2021-09-04 发布于浙江
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一次性使用铣刀产品技术要求参考模板.docx

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一次性使用铣刀组成：产品分为头部、连接杆、尾部一体组成。适用范围：在骨科手术中与电动或气动设备源配合对骨组织进行修饰、切割。 1.1 ?命名规则 ? ? ? ? ? 1.2 材质产品为符合GB/T 1220-2007标准中30Cr13的不锈钢材质。 2.1?外观：铣刀连接杆部分整体平整，无锋棱、毛刺；刃口部分应无缺口、裂纹。 2.2?尺寸：铣刀尺寸应符合产品型号规格表1中的规定。 2.3?硬度：铣刀材质为30Cr13硬度为47HRC～53HRC。 2.4?表面粗糙度：铣刀连接杆部分表面粗糙度应不大于0.8μm。 2.5?磨削性能：铣刀刃口应锋利。 2.6?耐腐蚀性：产品耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中b级的规定。 2.7?无菌：产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。 2.8?环氧乙烷残留量：产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。