荧光免疫层析分析仪产品技术要求.docxVIP

荧光免疫层析分析仪 组成： 荧光免疫层析分析仪由光源及光路分配模块、光电转换模块、USB模块、人机互换模块以及USB线组成。 适用范围：与本公司生产的荧光免疫层析检测卡配套使用，用于体外定量检测人样本中抗原/抗体含量。 1.1产品型号 ?1.2 组成 荧光免疫层析分析仪由光源及光路分配模块、光电转换模块、USB模块、人机互换模块以及USB线组成。 1.3 软件信息 1.3.1 软件名称：荧光免疫层析分析仪软件 1.3.2软件型号：Savant-60 1.3.3软件版本号：V1.0.0.0 2.1正常工作条件 电源　5V DC； 环境温度? 5℃～40℃； 相对湿度? 10%～85%； 大气压力? 86.0kPa～106.0kPa； 远离强电磁场干扰源； 避免强光直接照射。 2.2准确度 检测中国食品药品检定研究院提供的铁蛋白标准品(150540）,相对偏差应在±15%以内。 2.3 重复性 使用本公司生产的铁蛋白(Fer)检测卡（荧光免疫层析法）测试样本，批内测量重复性（CV）≤20%。 2.4稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第4h、第6h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏差应在±10%以内。 2.5 线性范围 ??? 稀释成在本公司生产的铁蛋白(Fer)检测卡（荧光免疫层析法）线性范围内的5个系列浓度，浓度为0、10、40、100、250、500ng/mL，线性相关系数（r)≥0.950。 2.6 功能： 2.6.1设备功能： 2.6.1.1指示功能：设备应具备电源指示灯、读码指示灯以及检测指示灯。电源指示灯应为绿色，读码指示灯应呈蓝色，检测指示灯应呈橙色。 2.6.1.2读项目卡功能：设备应具备项目卡读卡区域，与软件配合能够读取项目卡信息。 2.6.2软件功能 2.6.2.1标准测试：软件应具有“标准测试”界面，该界面下应能对患者ID、姓名、性别和年龄进行设置。同时该界面下应能对测试结果进行显示、保存和打印测试。 2.6.2.2结果查询：软件应能对历史保存的检测结果进行查询、选中、删除、打印、导出Excel等操作功能。 2.6.2.3试纸条批次管理：软件应具有“试纸条批次管理”界面，该界面可显示试纸条信息，同时能够删除选中项目。 2.6.2.4系统设置：软件应具有“6系统设置”界面，该界面下能够对医院名称和操作员等信息进行操作。 2.6.2.5其他：软件具备“读码”和“读取项目卡”功能，该功能能够实现读取IC卡信息和试纸条二维码的功能。 2.7外观 ??? 应满足如下要求： ???? a)? 外观整洁，无裂缝或划痕，无毛刺等缺陷，文字和标识清晰； ???? b） 仪器运动部件应平稳，不应卡住突跳； ???? c)? 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.8 安全要求 瞬态过压类别：Ⅱ类，额定污染等级：2级。应符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008中适用条款的要求。 2.9电磁兼容性 应符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。 2.10 环境试验要求 分析仪应符合GB/T14710—2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的要求及附录A的规定。 2.11软件质量要求 应符合GB/T 25000.51-2016中适用条款的要求。