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EP9A2方法比对及偏倚估 EP9A2方法比对及偏倚估 EP9A2方法比对及偏倚估 EP9-A2第 22 卷第 19 册 个文件介 的程序供两个 床方法 的偏倚 估及采用一分 二的患者 本和 料数据的方法学比 。 通 NCCLS 同 程拟定全球 用的指南 NCCLS?? 通 自觉 同的方式服 于全球医学科学 体 NCCLS是一个国 性、多学科、非盈利、拟定 准、教育型 ，在 床 界内促 准和指南的使用和 展。 患者 和相关 床 拟定 准和指南 在全球范 内获取一致 同 程。 NCCLS 拟定 准的原 是从 量效益和本钱效 益两方面考 ， 患者 和 床 服 。 除了拟定和促 准、指南的实行外， NCCLS 供应了一个开放、无偏 的 ，供 表影响患者 和 床 量的责怪性言论。 初版物 NCCLS文件以标准、指南和委员会报告初版。 标准：经过认同过程形成文件，对资料、方法或不能够更正的实践方式明确规定其特定的根本要求。其他，标准也能够包括明确规定的选定要素。 指南：经过认同过程形成文件，拟定老例实验操作程序、方法或资料的标准。使用者能够使用或更正指南以满足特定的需要。 报告：没有经过认同过程， 由理事会宣告。 认同过程 NCCLS认同过程，建立正式标准的程序如 下： 1.工程的授权； 2.文件的拟定和公开评审； 3.依照使用者的反响谈论校正文件； 4.文件被接受为标准或指南。 大多数 NCCLS文件只有“建议〞和 “赞成〞两个层次的认同过程，依照领域 谈论或资料收集的需要，文件也能够有中间〔如“试行〞 〕认同层次。 建议：作为 NCCLS的建议标准或指南处在 被临床检验界评审的第一阶段，此文件需 接受宽泛、全面的技术审察， 包括对范围、 方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字 的审察。 试行：当一种介绍方法对某一领域的评审有明确的需要也许当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才拟定试行标准或指南。同样，试行标准或指南也应接受审察，以保证其有效性。 赞成的标准或指南已在临床检验界获取认同。应审察并谈论最后文件的有效性，保证到达认同〔即对以前的版本的建议已圆满解决〕 ，并确定对新加的认同文件的需要。 NCCLS标准和指南为实验室实践供应了一个认同建议。 NCCLS标准和指南的条款较应用规定或多或少要严格些，因此使用NCCLS文件不能够减少使用者对遵守应用规定的责任。 谈论 使用者的谈论对认同过程很重要。任何人均能够提出谈论，依照认同过程由编写文件的 NCCLS委员会记录全部谈论。 在下一个层次文件初版时，这些谈论也许更正了的文件由委员会在附录中予以反响。全力激励读者以任何方式、在任何时间对任 何 NCCLS文件提出谈论。谈论寄往 NCCLS 行政办公室。 自觉参加 强烈希望各专业的实验室专家能自觉参加 NCCLS工程。 大纲 NCCLS文件 EP9-A2〔〕是为实验室人员 和生产厂商拟定的。它表达了测定两种方法之间相对偏倚的程序，也表达了采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的要素。本文包括实验归纳、样品数据记录及计算表、总流程图及为初步数据分布的详细流程图，以进行方法比对。文件为不熟悉此程序者供应了样本散点图和偏倚图作为附加帮助。最后一节包括对生产厂商进行偏倚评估以及表示偏倚的声明格式的建议。 目 录 大纲 委员会成员 积极成员 前言 质量系统方法 1.介绍和范围 老例比对试验的归纳 文本中使用的符号 定义 仪器熟悉阶段 方法比对试验实验样本 比对方法 测量范围 样本数 样本编号时间和限时 数据收集过程中的检查质量控制 删除数据的原那么 初步数据检查 方法内双份数据的离群值检验数据作图 线性相关的目测检查 方法间隔群值的目测检查 值适合范围的检验 5 线性回归 计算 分别平均性的目测检查 6 计算预期偏倚及其可信区间 线性回归法〔当数据经过适合范围及平均失散度检查时〕 当数据未经过适合范围及平均失散度检查时，使用分布个别差异计算平均偏倚〔分部偏倚法〕 当数据有不恒定〔可变的〕精美度时，用分部残差计算预期偏倚〔分部残差法〕 结果讲解以及内部性能标准比较 制造商的更正 实验设计 数据解析 偏倚性能的声明 参照文件 附录 A：样本数据记录表 附录 B：散点图举例 附录 C：计算举例 附录 D：线性计算 谈论和工作组反响小结 集体谈论和委员会反响小结相关的 NCCLS初版物 前言 当前文件中有好多使用者和生产厂家对产点谈论的例子， 对测定同同样品的两种方法进行比较使用了许 多不同样实验和统计方法。 方法学的差异易引起凌乱， 使用者已经报道这些比较常缺乏足够的数据及缺乏如何进行重复的说明。 越来越认识到合用于诊断设施厂家的谈论方法其实不是总是合用于他的用户。厂家所关心的是与公