临床评价资料的指南.docxVIP

.. .. .. 附件 1 医疗器械临床评价技术指导原则 （征求意见稿） 一、 编制目的 医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。 二、 法规依据 （一）《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第 650 号）； （二）《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第 4 号）； （三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。 三、 适用围 本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。 四、 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求 对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》 （以下简 . 专业资料 . .. .. .. 称《目录》）产品的临床评价， 注册申请人需将申报产品与 《目 录》所述容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产 品。 列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。 注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与 《目录》 产品的对比表及附件（格式见附件 1）。 五、 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般 要求 （一） 基本原则 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。 临床评价应对产品的适用围（如适用人群、适用部位、 与人体接触方式、 适应证、疾病的程度和阶段、 使用环境等）、 . 专业资料 . .. .. .. 使用方法、禁忌症、防措施、警告等临床使用信息进行确认。 注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件 下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险 可接受；产品的性能和安全性均可得到适当的证据支持。 通过现有的临床数据无法进行产品的安全有效性评价 时，注册申请人需在中国境按照相关规定开展临床试验。 （二） 同品种医疗器械的对比和判定 同品种医疗器械的定义 同品种医疗器械（不含体外诊断类医疗器械）是指与申 报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与 人体接触部分的制造材料） 、生产工艺、性能要求、安全性评 价、符合标准、预期用途等方面具有等同性的已在中国上市 的产品。 同品种体外诊断类医疗器械是指方法原理、产品设计、 结构功能、性能特征、适用围等方面具有等同性的已在中国 上市的产品。 同品种医疗器械的对比和判定 注册申请人通过同品种医疗器械的临床数据对申报产品 进行临床评价时，需论证申报产品与同品种产品的等同性。 将申报产品与同品种产品进行对比，详述二者的相同性和差 异性。对比项目应包括但不限于附件 2 列举的项目，对比容 包括定性和定量数据、验证和确认结果。建议以列表形式提 . 专业资料 . .. .. .. 供对比信息（格式见附件 3）。对于特定产品，若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。当申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安全有效性未产生影响时，认为二者具有等同性。申报产品与同品种产品的差异性对申报产品的安 全有效性是否产生影响可通过非临床研究和 / 或在中国境进行的临床试验进行验证和 / 或确认。 （三） 评价路径 根据申报产品与同品种产品的等同性是否需通过非临床 研究和 / 或临床试验进行验证和 / 或确认、通过现有的临床数 据进行临床评价是否充分的不同情形， 设置不同的评价路径。 具体评价路径见附件 4。 （四） 同品种医疗器械临床数据的收集 注册申请人可通过在中国境和境外合法获得的同品种医疗器械的临床数据进行临床评价。临床数据可来自公开发表的科学文献、临床经验数据。本条款对同品种医疗器械临床数据的收集提出建议，注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。收集的临床数据应充分满足产品安全性及有效性评价的需要。 临床文献数据的收集 采用文献数据进行临床评价时，文献的查准、查全与临 床数据的可靠性、全面性密切相关。建议考虑的文献检索和 筛选要素见附件 5。在文献检索开展前， 需制定文献检索和筛 . 专业资料 . .. .. .. 选方案（容及格式见附件 6）。在文献检索和筛选完成后，需 编制文献检索和筛选报告（容