临床试验药物管理sop.docxVIP

范文 范例 指导 学习 药物的接收 、保存、分发、回收 、退还的 SOP 版本号 页 数 起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁布日期 起效日期 Ⅰ 目 的：保障临床试验用药物的安全使用 、流通畅顺和正确使用 。 Ⅱ 适用范围 ：我院新药临床试验的药物管理 。 Ⅲ 规程： 试验用药物的接收 1.1 设立临床试验药房 ，由专人保管 (李 1111 ，电话 1111111111111111) 。 1.2 签订临床试验协议后 ，申办方或 CRO 才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房 ， 由药物管理员接收 。如果申办方对药物管理有特殊要求 ，请在运送试验用药物至临床试验药房前 对药物管理员进行培训 。 1.3 接收时核对项目如下 （附件 1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告 ； 1.3.2 试验用药物 ：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位 ，下同）、剂 型、规格、生产日期 、批号、有效期、生产厂家 、运输过程中的条件是否与贮存条件相符 ； word 版本整理分享 范文 范例 指导 学习 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品 ，并附药品说明书 ； 1.3.4 药物编号 ：双盲药物每盒均有药物编号 ，接收时要检查药物药包号与送货单上的号 码是否一致 ，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系 ；凡双盲试验用药物 ，试验用药物与 阳性对照药或安慰剂在外形 (形状、色泽、质感 )、气味、包装、标签和其他特征一致 ；接收双盲 药物时如附有应急信封 ，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致 ，检查信封是 否密封，如有破损要及时向项目监察员联系 ；接收应急信封后 ，应交予使用该试验用药物的临床 科室，并应由专人专柜保管 ； 1.3.5 药物包装 ：检查药物的外包装是否完好 ，包装的标识是否清楚 ； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签 ，内容为 —— 试验编号 、×××临床试验用药物 （标明 “临床试验专用 ”，如果有备用药物 ，要在外包装注明 “临床试验备用药物 ”）、 药名、药 物编码、规格、用法用量 、注意事项 、贮藏条件 、有效期、批号、生产日期 、生产厂家等 ； 1.3.7 低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致 ，再 记录温度 ，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名 、日期，把温度记录表传真到指定的地 址； 1.3.8 如果温度计出现警铃 ，把该批药物按原保存条件独立放置 ，等待该项目的临床监察 员判断该批药物是否超出药物运送条件 。 1.4 试验用药物的抽查 ： 抽样方法应符合 《中华人民共和国药典 》中关于检验抽样数量的要求 。 1.4.1 药物管理员依据药物编码逐件验收 ； word 版本整理分享 范文 范例 指导 学习 1.4.2 每批药物在 50 盒以下（含 50 ）抽样 2 盒； 50 盒以上每增加 50 盒多抽 1 盒，不足 50 盒以 50 盒计，验收至最小计数单位 ；主要观察外观有没有变化 ，注射剂要注意有没有出现混浊和沉 淀的现象 。 1.5 送货人与药物管理员验收交接后 ，由药物管理员填写 《药物库存表 》(附件 2)，签字并注明日 期。 试验用药物保管 2.1 试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备 （如温度、湿度、带锁橱柜 、标识和冰 箱等），试验用药物存储间的基本要求如下 ： 2.1.1 避光、通风； 2.1.2 检测和调节温 、湿度； 2.1.3 防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4 符合安全用电要求的照明 。 2.2 试验用药物专柜加锁存放 2.2.1 按照现行法规和方案的要求储存试验用药物 ，特别注意需冷藏或冷冻的试验药物存放 于专用药物冰箱 ，需要避光的药物保存于密闭柜子 ； 2.2.2 为每个试验项目设立不同的药柜 ，按照编码顺序分别保存于专用的柜层 ，并有明显的 标示牌； 2.2.3 试验用药物存放期间每日需有温湿度记录 ，药物管理员填写 《临床试验药物室内 / 冰箱 温度记录表 》（附件 2、附件 3、附件 4 和附件 5）；常温存放的试验用药物室温应控制在 0℃－ 30℃，阴凉存放的试验用药物温度控制在 0℃－ 20℃， 冷藏存放的试验用药物温度控制在 2℃－ word 版本整理分享 范文 范例 指导 学习 10℃；试验用药物储存环境相对湿度应保持在 5％－ 75 ％之间，每日进行温 、湿度监测 ，超出规 定温湿度条件范围时及时采取调控措施 ，确保储存条件符合要求 ； 2.2.4 药物管理员应定期对试验用药物进行清点 、核对，要求在品种 、数量和编码等方面相 一致，填写库存表 （附件 6），如出现任何不一致的事件 （错码、丢失、缺失药物