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我国药物溶出度检测技术;一、溶出度检验目和意义 二、中国 溶出度检测技术研究概况 三、溶出度检测方法推广应用四、溶出度检验法发展前景;一、溶出度检验目和意义;溶出定义（中国药典2005版）;溶出度意义;二、中国溶出度检测技术研究概况;1、溶出度测定仪研究;;溶出度光纤原位过程监测仪;光纤探头;中国: 新疆富科思企业-新疆医科大学;国外: 德国Pharma Test 企业光纤药品溶出度过程监测仪;过程监测;数据采集间隔1-20s, 实现过程分析①快速释药制剂溶出度测定: 例１　盐酸曲马多片（50mg/片, 篮法）药典要求10’溶出≥80%.实时曲线显示６’时己全部溶出;②实时显示溶出全过程例２　甲硝唑口腔粘贴片（5mg/片）桨法连续测定４小时溶出曲线;③了解溶出真实情况例３　桂利嗪片（25mg, 桨法）45’溶出≥70%。６’药品已全部溶出;　　　　　　　④比较篮法与桨法溶出过程差异　　　　因为药品性质及流体运动不一样, 两种方法有显著差异。例４: 阿　魏酸钠片（5mg）,篮法30’溶出≥标　示量80%。溶出曲线显示, 篮法液体　流动缓慢, 溶出速度显著低于桨法。;⑤考查改变溶媒对溶出度影响例５: 地西泮片（2.5mg）篮法, 盐酸溶液（9-1000,800ml）,20’ 溶出≥75%（左）。同时用蒸馏水做出介质（右）。前者12’全部溶出, 以水作介质时, 18’才全部溶出。;⑥研究制剂内在质量一致性及工艺水平例６　吲哚美辛肠溶片（25mg）,45分钟溶出≥标示量70%;　　应用光纤原位过程监测仪实例水杨酸校正片-篮法实时曲线;水杨酸校正片-桨法实时曲线　　　　　　　　　　水杨酸校正片-桨法; 对格列喹酮片溶出进行比较－05年版药典溶出条件下溶出曲线;对格列喹酮片溶出进行比较·05年版药典溶出条件下溶出曲线;２、溶出度检测方法研究１）、测定方法尽可能采取ＵＶ法, 降低ＨＰＬＣ法以降低检验成本;２）溶出量测定采取本身对照法;３）研究影响溶出度试验结果关键原因;b、相关试验操作原因;三、溶出度检测方法推广应用１、中成药　　２、新剂型;３）中成药???出度研究概况;d、对中成药溶出度影响原因研究;对中成药溶出度研究初结论;　　（３）脉冲制剂２、新剂型质量考察;B.法莫替丁脉冲胶囊;Ｃ．磷酸川芎嗪脉冲胶囊;四、溶出度检验应用前景;　　第一类 　　Ｃlass I;溶解性分类依据;渗透性分类依据;溶出度分类依据; 人体内消化道各器官改变范围;转篮法和桨法以及转速是模拟胃部和小肠蠕动．消化道内体液, 可通常采取以下四种溶出介质来涵盖: ;１、走出现在中国对于仿制药体内外比较误区;Ｂ.体内生物等效性试验;Ｃ.上药典时或标准转正时;2、开展溶出度研究基点;内容: 　全方面、细致、深入体外溶出度试验研究。 目: 　确保口服固体制剂对于不一样患者均能含有较高生物利用度; 使不一样企业生产同一药品均能含有相同生物等效性。 手段: 　采取现在技术手段, 经过对溶出度试验严格要求, 对药品全方面质量、有效性及安全性重新进行评定。 结果: 　推进药品生产企业对制剂工艺全方面、详尽研究。;　　　一个优质药品, 在采取一定溶液出装置和转达速条件一（这些参数也需进行详尽研究和论证）, 在四种溶出介质中均应有一定溶出, 这么就可基础确保该药品用于人体时, 可在多种体内环境下, 都有一定溶出或释放, 即对于任何体质患者都有一定疗效。;３、溶出度检验应用前景;　　以前, 我们通常认为某药品体内外不相关时, 溶出度试验对生物等效性试难评价十分有限, 就起不到什么作用! ;体外溶出度试验对生物等效性评价是含有十分关键意义! 关键是怎样充足利用体外溶出度试验和确定试验条件。;　体外溶出度在某一条件下不一样 　可能就会全现在: 　在一些患者体内生物利用度不一样 　 　所以, 严谨生物等效性研究, 应有针对性选择某一类人群（如胃酸缺乏患者）;;体外溶出度试验充足研究对体内生物等效性试验意义;　从药品监督管理角度, 利用技术门槛杠杆, 经过提升质控标准要求, 首先可预防低水平反复, 其次激励仿制, 但又不降低国民医疗费用, 使广大民众真正得以受益;;谢谢！