第二类诊断X射线设备核心技术审评综合规范.docVIP

第二类诊疗X射线设备技术审评规范 依据《医疗器械注册管理措施》（国家食品药品监督管理局令第16号）要求并结合诊疗X射线设备特点, 为规范该类产品技术审查工作和指导该类产品注册申报工作, 特制订本规范。 一、 适用范围 本规范适适用于200mA以下（含200mA）诊疗X射线设备。该产品管理类别为II类, 产品类代号为6830-2。 二、 技术审查关键点 （一）产品名称 X射线机产品命名应以产品结构和应用范围为依据, 比如移动式C形臂X射线机, 全景牙科X射线机, 不能仅用“X射线机”通称。 X射线机也可称X射线系统、 X射线装置。不得使用“X光机”、 “X摄影机”、 “X线机”等不规范名称。 （二）产品结构和组成 1、 产品结构和组成 关键由X射线发生装置、 X射线成像装置和隶属设备三大部分组成。 X射线发生装置: 关键包含X射线源组件、 高压发生器等; X射线成像装置: 关键包含X射线电视系统、 荧光屏、 胶片暗匣、 电影摄影机、 录像装置、 数字图像系统等; 隶属设备: 关键包含机械设备如检验床、 诊疗床、 导管床、 摄影床等、 多种支撑、 悬吊装置、 滤线栅、 保持装置等。  X射线机 X射线发生装置 X射线成像装置 隶属设备 X射线源组件 高压连接 高压发生器 X射线管组件 限束器 高压变压器组件 控制组件 图1 X射线机组成 2、 产品分类 X射线机因为结构、 功效、 特征不一样, 分类较为复杂, 常见分类以下: a) 按结构分类: 携带式、 移动式、 固定式。 b) 按使用功效分类: 通用型医用诊疗X射线机、 透视专用X射线机、 摄影专用X射线机、 床旁摄影X射线机、 牙科专用（单片）X射线机、 乳腺X射线机、 颌面（扫描）摄影X射线机、 胃肠X射线机、 血管造影X射线机等。 c) 按特征分类: 高频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、 旋转阳极/固定阳极X射线机。 d）按采集图像方法分类: 胶片感光、 电视链（像增强器、 CCD摄像机、 显示器及其图像处理系统）、 CR、 DR。 3、 经典产品外型结构示意图 X射线发生装置 X射线成像装置 控制组件 图2 固定式X射线机 （三）产品工作原理 1、 X射线基础特征 X射线特征关键包含穿透性、 荧光性和电离性, 其中穿透性、 荧光性关键应用于X射线诊疗。穿透性是指X射线穿过一定厚度物质能力。X射线穿过物质时与X射线波长相关, 即波长越短, 光子能量越大, 穿过物质能力越强。但在波长一定条件下, X射线穿透性就完全取决于物质本身结构和性质。通常高原子序数, 且结构紧密、 密度大物质, X射线穿透性差, 所以从X射线穿透物质后强度改变就反应物质内部密度差异, 这正是X射线成像基础。荧光性是指X射线照射一些物质如磷、 硫化锌、 镉、 钨酸钡等后, 能够辐射出可见光, 在X射线诊疗工作中利用这种荧光作用制成荧光屏, 用于X射线透视诊疗。 2、 X射线机工作原理 高压发生器作用于X射线源组件两极产生高电压, 促进X射线源组件阴极灯丝（钨丝）上大量电子在真空管内高速运动, 撞击高密度阳极靶, 由此产生X射线。 临床使用X射线透视和摄影时, X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、 肌肉等组织密度不一样部位, 将透过人体组织载有影像信息X射线经过荧光屏或胶片、 探测器等影像接收装置, 转换成可见密度不一样人体组织影像, 或经过对透射X射线进行一定处理进行成像, 最终依据影像进行临床诊疗。 （四）产品应适用相关标准 企业应依据产品本身特点引用相关标准。 现在与X射线机相关常见国家标准、 行业标准以下: GB/T191-《包装储运图示标志》 GB5465.2-1985《电气设备用图形符号》 GB5579-1985《医用X射线设备高压电缆插头插座连接》 GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求》 GB9706.3-《医用电气设备 第2部分: 诊疗X射线发生装置高压发生器专用安全要求》 GB9706.11-1997《医用电气设备 第二部分: 医用诊疗X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB9706.12-1997《医用电气设备 第一部分: 安全通用要求三。并列标准 诊疗X射线设备辐射防护通用要求》 GB9706.14-1997《医用电气设备 第2部分: X射线设备