02取样方法风险评估报告.pdfVIP

***** 制药有限责任公司 风险评估报告 项目名称：取样方法风险评估报告 部门名称： 质量保证部 报告编号： YZ-FX-BG-02-00 *****制药有限责任公司风险评估小组 目 录 1. 目的 2. 适用范围 3. 内容 3.1. 概述 3.2. 风险识别 3.3. 风险分析 3.4. 风险评分 3.5. 风险控制 4. 评估总结 5. 评估报告起草、审核和批准 1. 目的 取样是检验过程中的重要环节，要从大量的样品中取出少量样品进行分析， 应考虑取样的科学性、真实性和代表性．不然就失去了检验的意义。据此，取样 的基本原则应该是均匀、合理。 2. 适用范围： 原辅料、中间产品、成品和包装材料等取样过程质量的控制。 3. 内容 3.1. 概述：根据《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）第二章第十四条规定 及本公司《质量风险管理规程》，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报 告是对取样方法所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组： 序号 姓名 组内分工 职务 签名 1 阎书宏 组长，全面负责 质量保证部长 2 吴 波 负责审核 总工 3 邓 君 生产 生产技术部长 4 方丽娟 QA QA 5 物料保障 物料部长 6 设备、仪器 设备部长 3.2. 风险识别 3.2.1 我公司已制定有取样管理制度和取样操作程序， 依据风险评估找出制度和 程序中潜在的给产品带来的危险， 以修订和完善制度和程序， 为降低检验风险提 供基本的保障。 3.2.2 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量 保证部、生产技术部有经验的管理人员和技术人员， 分别列出取样过程中可能出 现和容易出现的风险点，见表一： 表一 序号 风险识别 1 取样管理制度、取样操作规程制定不完善，导致取样漏洞。 2 取样方法或分样方法不科学，导致样品无代表性、无均一性。 3 取样环境不符合要求，导致样品或物料、产品被污染。 4 取样用具不合理或不洁净，导致样品和物料、产品被污染。 5 取样人员未经专业培训或理解不到位，导致取样漏洞。 6 盛装样品包装容器被污染，导致卫生学和无菌检验不准确。 7 样品标示不清（标签），导致检验错误。 取样后的包装标示不清 （取样证）或对取样后的包装未扎口严密或恢复原 8 状，导致是否取样不清或被取样物品受潮或污染。 9 取样量不符合样品检验的规定，导致检验不力，或无足够的样品留样。 10 样品交接和分发程序不清，或未按程序操作，导致样品错误。 11 取样后未及时填写取样和分样记录，违反 GMP规定。 3.3. 风险分析 依据以往经验进行风险分析， 找出风险发生的原因， 分析风险发生的可能性、 严重性、可检测性，见表二。 表二