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无菌制剂设备;;第十六章 无菌制剂生产设备 ;学习目标;;;;第一节 水针剂生产设备 ;可灭菌小容量注射剂生产工艺步骤;一、安瓿洗涤设备 ;原理: 注水→蒸煮→甩水;（二）气水喷射式安瓿洗瓶机组 ;（三）超声波安瓿洗瓶机组 ;原理: 超声洗涤;二、安瓿干燥灭菌设备 ;（二）连续隧道式远红外煤气烘箱 ;原理: 红外干燥灭菌隧道烘箱分为预热段、中间段及降温段三段。 ;（三）连续电热隧道灭菌烘箱 ;原理: 电加热。;三、安瓿灌封机 ;原理: 自动将安瓿逐一送至灌药、封口等工位。 ;2．安瓿灌装机构 ;3．???瓿拉丝封口机构 ;;灌注熔封机;四、安瓿洗、烘、灌、封联动机 ;安瓿装机→喷淋水→超声波洗涤→第一次冲循环水→第二次冲循环水→压缩空气吹干→冲注射用水→三次吹压缩空气→预热→高温灭菌→冷却→螺杆分离进瓶→前充气→灌药→后充气→预热→拉丝封口→计数→出成品 ;生产过程密闭、连续, 符合GMP要求 设备紧凑, 节省场地, 生产能力高 机电一体化 通用性强 价格昂贵, 设备部件结构复杂, 维修较困难;五、灭菌检漏设备;1．高温灭菌 ;（二）回转式水浴灭菌器 ;原理: 以过热水为灭菌介质 ;;;第二节 输液剂生产设备 ;可灭菌大容量注射剂生产工艺步骤;一、理瓶机 ;原理: 靠离心力进行理瓶送瓶 ;2．等差式理瓶机 ;差速是为了在输液瓶传送时, 不形成堆积而保持逐一输送目。 ;二、洗瓶机 ;特点: 结构简单、易于操作、维修方便、占地面积小, 粗洗、精洗在不一样洁净区, 无交叉污染, 并带有毛刷清洗输液瓶内腔, 达成洗瓶要求。 ;（二）箱式洗瓶机 ;特点: 变频调速、程序控制、自动停车报警; 且洗瓶量大, 冲刷正确可靠; 箱体密闭, 无交叉污染。;三、灌装机 ;原理: 是以容积计量, 常压下靠活塞往复运动进行灌装 ;（二）量杯式负压灌装机 ;原理: 采取计量杯以容积定量, 药液超出量杯缺口, 则药液自动从缺口流入盛料桶内。;四、封口机 ;关键功效: 该机能自动进行输瓶、螺杆同时送瓶、理塞、送塞、塞塞等工序。 ;（二）胶塞翻塞机 ;关键功效: 自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等封口工作。 ;（三）轧盖机 ;组合式榨盖机;输液剂联动生产线;第三节 粉针剂生产设备 ;注射用无菌分装产品生产工艺步骤;一、西林瓶洗瓶机 ;毛刷洗瓶机是经过设备上设置毛刷, 去除瓶壁上杂物, 实现清洗目。 ;（二）超声波洗瓶机 ;水平传动型超声波洗瓶机结构: 通常是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成 。;二、西林瓶烘干设备 ;隧道式红外灭菌箱;柜式电热烘箱通常应用在小量粉针剂生产玻璃瓶灭菌干燥, 也可用于铝盖或胶塞灭菌干燥。 ;三、粉针分装设备 ;工作原理: 每个螺距含有相同容积 ;（二）气流分装机 ;原理: 是利用真空吸收定量容积粉剂, 再经过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻璃瓶中。 ;加塞;四、粉针轧盖设备 ;（二）多头式轧盖机 ;;;第四节 冻干制剂生产设备 ;注射用冷冻干燥制品生产工艺步骤;（一）冷冻干燥基础原理 ;水三相图;溶液冷冻曲线;冻干产品;冷冻干燥工艺操作 ;;制品冻干状态模型图;制品冻结真空干燥蒸发过程模型 ;（二）冻干机结构和组成 ;无菌室中冻干设备;1．制冷系统 ;2．箱体 ;冷阱 ;搁板采取不锈钢制成, 内有载冷剂导管分布其中, 可对制品进行冷却或加热。 ;板层结构;3．真空系统 ;4．循环系统 ;5．液压系统 ;6．控制系统 ;7．在线清洗系统（CIP） ;8．在线灭菌系统（SIP） ;（三）冻干机维护与保养 ;2．真空系统维护和保养 ;3．循环系统维护和保养 ;4．液压系统维护和保养 ;5．气动系统维护和保养 ;6．电器系统维护和保养 ;7．在位清洗（CIP）系统 ;8．在位灭菌（SIP）系统 ;二、粉针冻干制剂工艺步骤 ;;（一）包装材料处理 ;（二）药液配 ;（三）药液除菌过滤 ;（四）药液灌装 ;（五）药品冷冻干燥 ;（六）干燥制品封口??轧盖 ;（七）制品包装前检验 ;（八）贴签与外包装 ;;三、原料药冻干工艺步骤 ;（一）药液配制 ;（二）药液过滤 ;（三）冻干机内药液灌装 ;（四）冷冻干燥 ;（五）后处理 ;四、口服冻干制剂工艺步骤 ;;学习小结